Compresse di colore bianco e colore blu per uso orale contenente paracetamolo, pseudoefedrina cloridrato, difenidramina cloridrato.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è Actigrip Giorno e Notte e a cosa serve?

Actigrip Giorno&Notte si utilizza nel trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Dosaggio e posologia

Come prendere Actigrip Giorno e Notte e a cosa serve?

Adulti e bambini con età superiore ai 12 anni: una compressa bianca tre volte al giorno, al mattino, a mezzogiorno e al pomeriggio, più una compressa azzurra alla sera prima di coricarsi.

Non superare le dosi consigliate.

Sovradosaggio

Cosa fare sei si assume una dose eccessiva di Actigrip Giorno e Notte?

Avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale anche se se non si manifestano sintomi, infatti gli effetti potrebbero manifestarsi anche dopo diverse ore dall’assunzione. Conservare questo medicinale fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni.

Paracetamolo

Malgrado l’assenza di sintomi precoci, entro 4 ore dall’assunzione di quantità superiori a 7,5 g di paracetamolo, è necessaria una lavanda gastrica; entro 48 ore è consigliata la somministrazione di metionina orale o di N-acetilcisteina intravenosa. Nelle prime 24 ore successive al sovradosaggio si possono manifestare: pallore, nausea, vomito, anoressia e dolori addominali; il danno epatico può divenire evidente dopo 12 – 48 ore e possono manifestarsi anormalità nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento severo il danno epatico può evolvere nell’encefalopatia, coma e infine morte. Anche in assenza di severi danni epatici, si può sviluppare un acuto danno renale con necrosi tubulare. Un danno epatico si può manifestare in adulti che abbiano assunto dosi superiori a 10 g di paracetamolo. In caso di iperdosaggio il paracetamolo contenuto nell’Actigrip Giorno&Notte può provacare citolisi epatica e può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile.

Pseudoefedrina

Come per altri agenti simpaticomimetici, i sintomi di un sovradosaggio includono irritabilità, agitazione, tremori, convulsioni, palpitazioni, ipertensione, difficoltà nella minzione, allucinazioni, ipertonicità e iperreflessia, pupille dilatate e ipokalemia. Se necessario, supportare la respirazione e controllare le convulsioni, effettuare una lavanda gastrica ed eventualmente cateterizzare il paziente. In caso di iperdosaggio, la pesudoefedrina contenuta nell’Actigrip Giorno&Notte può provocare ictus. L’eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata con una diuresi acida o con la dialisi.

Difenidramina

I sintomi di un sovradosaggio possono includere sonnolenza, iperpiressia ed effetti anticolinergici. Con dosi molto elevate, e soprattutto nei bambini, i sintomi includono: eccitazione, insonnia, nervosismo, tremori e convulsioni epilettiche. In seguito a sovradosaggio massivo, possono seguire coma o collasso cardiovascolare.

Il trattamento di un sovradosaggio è sintomatico e di supporto. Sono utili misure per promuovere un rapido svuotamento gastrico (come il vomito o la lavanda gastrica) e, in caso di avvelenamento acuto, l’assunzione di carbone attivato. La somministrazione di fisostigmina per via intravenosa può antagonizzare i sintomi anticolinergici.

Controindicazioni

Non assumere Actigrip Giorno e Notte in caso di:

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Bambini sotto i 12 anni
• Gravidanza accertata o presunta, allattamento
• Severa insufficienza cardiaca, malattie cardiovascolari, ipertensione, glaucoma
• Pazienti con storia di ictus o fattori di rischio predisponenti
• Stenosi dell'apparato gastro-enterico. Pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• Ipertiroidismo, diabete
• Ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato urogenitale
• Asma
• Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e nelle due settimane successive a tale trattamento; pazienti con storia di convulsioni, epilessia
• Inoltre, per il contenuto in paracetamolo, Actigrip Giorno&Notte è controindicato in pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Effetti collaterali

Possibili effetti indesiderati di Actigrip Giorno e Notte

Di seguito vengono riportatai gli effetti indesiderati, registrati in seguito all’assunzione di Actigrip Giorno&Notte:

• Effetti indesiderati molto comuni:

Disturbi gastrointestinali: dolore addominale o dello stomaco, dispepsia, nausea diarrea e vomito, secchezza della bocca e della gola..

Disturbi del SNC: mal di testa, sonnolenza, sedazione, eccitazione, aumento della sudorazione, disturbi del sonno.

Disturbi della vista: visione alterata. Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: rash cutanei, orticaria. Disturbi dell’apparato respiratorio: secchezza del naso.

• Effetti indesiderati comuni:

Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: prurito, dermatite da contatto, infiammazione della pelle o delle mucose.

Disturbi cardiaci: ipotensione ortostatica/posturale, aritmia, tachicardia.

Disturbi del SNC: nervosismo e vertigini, tinnito, atassia, euforia e tremori. Ipotensione, diminuzione delle secrezioni mucose.

Disturbi della vista: diplopia, visione alterata, glaucoma,glaucoma ad angolo chiuso.

Disturbi gastrointestinali: disturbi dell’epigastrio. Disturbi dell’apparato respiratorio: dispnea.

Disturbi dell’apparato urinario: ritenzione urinaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperamilasemia. Disturbi sistemici: fatica, astenia.

Disturbi epatobiliari: disturbi della funzionalità epatica.

• Effetti indesiderati non comuni:

Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: eruzione fissa da farmaco (FDE), eritema multiforme, esantemi.

Disturbi dell’apparato urinario: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Disturbi gastrointestinali: stomatiti ulcerative,costipazione, flatulenza, ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale a volte fatale in particolare negli anziani, melena, ematemesi, esacerbazione di coliti e Morbo di Crohn

Disturbi dell’apparato respiratorio: starnuti, secchezza della faringe e dell’albero bronchiale.

Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: fotosensibilizzazione. Disturbi del SNC: Depressione centrale, confusione mentale, disturbi della funzione cognitiva

• Effetti indesiderati rari:

Disturbi endocrini: ipertiroidismo. Disturbi dell’apparato urinario: necrosi papillare renale.

Disturbi del SNC: allucinazioni e incubi , manie secondarie, ansia, disturbi psichiatrici, forti mal di testa. Riduzione della memoria o della concentrazione. Convulsioni

Disturbi ematologici: discrasie del sangue, agranulocitosi, anemia, anemia emolitica e trombocitopenia.

Reazioni da ipersensibilità: shock anafilattico, edema della laringe. Disturbi epatobiliari: epatiti.

Disturbi gastrointestinali: gastriti, pancreatite.

• Effetti indesiderati molto rari:

Disturbi ematologici: leucopenia, neutropenia, pancitopenia.

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca, angina, aumento del segmento ST, infarto miocardico, ipertensione, angioedema, edema, Disturbi epatobiliari: epatotossicità.

Disturbi della pelle e degli annessi cutanei: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Reazioni da ipersensibilità: sindrome da shock tossico.

Gravidanza e allattamento

E’ possibile assumere Actigrip Giorno e Notte durante la gravidanza?

Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento.

• Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

-tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

-disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroaminios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

-possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

-inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

• Allattamento

Paracetamolo, pseudoefedrina e difenidramina sono secreti nel latte materno; pertanto, Actigrip Giorno&Notte è controindicato durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

Cosa è importante sapere prima di assumere Actigrip Giorno e Notte

L'uso di Actigrip Giorno&Notte deve essere evitato in concomitanza di analgesici, antipiretici o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Dosi elevate o somministrazioni prolungate del paracetamolo, presente nel prodotto, o in altri farmaci contenenti paracetamolo, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi e gravi reazioni avverse.

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni, la dose totale di paracetamolo non dovrebbe superare i 4 g al giorno.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Scadenza e conservazione

Come conservare Actigrip Giorno e Notte?

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione

Da cosa è composto Actigrip Giorno e Notte?

1 compressa bianca di Actigrip Giorno&Notte contiene:

Principi attivi

Paracetamolo mg 500, pseudoefedrina cloridrato mg 60.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone, crospovidone, acido stearico.

1 compressa azzurra di Actigrip Giorno&Notte contiene:

Principi attivi

Paracetamolo mg 500, difenidramina cloridrato mg 25.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais, amido glicolato sodico, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, glicole propilenico, Opaspray M-1F-4315B.

Compresse effervescenti ad azione analgesica, antipiretica e antinfiammatoria con vitamina C e acido acetilsalicilico.

Indicazioni terapeutiche

Aspirina C 400 mg Compresse Effervescenti si utilizza per:

• Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
• Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

Dosaggio e posologia

Aspirina C 400 mg Compresse Effervescenti prima dell'uso vanno sciolte (una compressa in mezzo bicchiere d'acqua) e assunte nella dose di  1-2 compresse come dose singola , ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno.

L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre) . Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni.
Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Non assumere il prodotto per più di 3 – 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.

Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.

Sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con vitamina C, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini.

Controindicazioni

Aspirina C 400 mg Compresse Effervescenti è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) /antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Ulcera gastroduodenale; 
• Diatesi emorragica; 
• Insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi;
• Deficit della glucosio –6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);
• Trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin;
• Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;
• Terzo trimestre di gravidanza e allattamento; 
• Bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni. 

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a : tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligoidroamnios; L'utilizzo di Aspirina C Compresse Effervescenti può esporre la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a : possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza

• Allattamento

Aspirina C 400 mg Compresse Effervescenti è controindicato durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

• Reazioni di ipersensibilità

L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l’uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazioni cutanee, prurito, orticaria).
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:

• Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità
• Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali

L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo
questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E’ prudente che ne evitino l’uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare).

•  Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti

Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia.

• Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica

L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica.

• Soggetti affetti da Asma

L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma.

• Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni)

Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Aspirina C solo dopo aver consultato il medico. Aspirina C non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni.

• Soggetti con iperuricemia/gotta

L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E’ anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici.

• Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.

L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta.

• Fertilità

L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

• Sodio

Questo prodotto medicinale contiene sodio: può non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio, consultare il medico. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i  possibili effetti sulla coagulazione.

Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate.

Una imperfetta e protratta conservazione di Aspirina C può causare variazioni nella colorazione della compressa che di per sé non pregiudicano né l'attività né la tollerabilità del principio attivo. In tale evenienza si consiglia comunque di chiedere la sostituzione della confezione in farmacia.

In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

Scadenza e conservazione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione

Aspirina C 400 mg Compresse Effervescenti contiene per ogni compressa:

Principi attivi

Acido acetilsalicilico 0,4 g, acido ascorbico (Vitamina C) 0,240 g.

Eccipienti

Citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro.

Compresse rivestite a base di Acido  Acetilsalicilico.

Indicazioni terapeutiche

Che cos'è Aspirina Dolore e Infiammazione e a cosa serve

Aspirina Dolore e Infiammazione viene utilizzata per il trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori muscolari.
Aspirina Dolore e Infiammazione è specificamente riservata agli adulti e ai ragazzi di età non inferiore a 16 anni.
Si rivolga al medico o al farmacista per le altre forme di acido acetilsalicilico per pazienti di peso inferiore a 40 kg.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni (per la febbre) o 3 - 4 giorni (per il dolore).

Dosaggio e Posologia

Come prendere Aspirina Dolore e Infiammazione

Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e ragazzi (sopra i 16 anni):

• La dose raccomandata singola è di 1 compressa, che se necessario può essere assunta nuovamente dopo che saranno trascorse almeno 4 ore. In caso di febbre o dolore più intensi, il dosaggio è di 2 compresse, che possono essere assunte nuovamente se necessario dopo che saranno trascorse almeno 4 ore.
• Il dosaggio totale giornaliero non deve superare 6 compresse.

Anziani (dai 65 anni in su)

• La dose raccomandata singola è di 1 compressa, che può essere assunta nuovamente se necessario dopo che saranno trascorse almeno 4 ore.
• Il dosaggio totale giornaliero non deve superare 4 compresse.

Particolari gruppi di pazienti:

• Pazienti con funzionalità epatica o renale anomala, o problemi circolatori (per es. con insufficienza cardiaca o eventi emorragici maggiori): chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni: non usi il medicinale senza prescrizione.

Non assumere questo medicinale per più di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3-4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico.

Modalità di Somministrazione

Solo per uso orale. Assuma le compresse con una adeguata quantità di liquidi.

Sovradosaggio

Se prende più Aspirina Dolore e Infiammazione di quanto deve:
Durante il trattamento, è possibile che lei accusi ronzio alle orecchie, una sensazione di perdita dell'udito, cefalea, vertigini: questi sono i segni tipici di sovradosaggio.
Se sospetta un sovradosaggio di questo prodotto, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione

Aspirina Dolore E Infiammazione Compresse è controindicato in caso di:

• se è allergico all'acido acetilsalicilico o altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sofferto di asma o reazioni allergiche (ad es. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di acido acetilsalicilico o di medicinali correlati (in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei);
• se soffre di ulcera gastrica o intestinale (anche duodenale);
• se soffre di una condizione emorragica o è a rischio di sanguinamento;
• se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se sta assumendo una terapia con metotrexato in dosi superiori a 20 mg/sett.;
• se sta assumendo anticoagulanti orali (farmaci per “ fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di coaguli);
• se è dopo il 5° mese di gravidanza (oltre 24 settimane di assenza di mestruazioni);
• bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni di età.

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Effetti collaterali

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Frequenze: non note: la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili.

I possibili effetti indesiderati dovuti all'acido acetilsalicilico sono:
Questi effetti indesiderati sono tutti molto gravi e lei potrebbe avere urgente bisogno di cure mediche o di essere ricoverato. Informi immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• sanguinamento (perdita di sangue dal naso o dalle gengive, macchie rosse sotto la pelle);
• reazioni allergiche quali eruzione cutanea, attacco d'asma o gonfiore del viso accompagnato da difficoltà a respirare;
• mal di testa, vertigine, sensazione di perdita dell’udito, tinnito (ronzio nelle orecchie) che sono di solito segni di sovradosaggi;
• emorragia cerebrale;
• mal di stomaco;
• emorragia gastrointestinale. Questi si manifestano più frequentemente quando si assumono dosi elevate;
• aumento degli enzimi epatici in genere reversibile con l'interruzione del trattamento, alterazione della funzionalita’epatica (particolarmente cellule epatiche);
• orticaria, reazioni cutanee;
• sindrome di Reye (alterazione dello stato di coscienza o comportamento anormale, o vomito) in bambini con malattie virali e che assumono acido acetilsalicilico.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo o ogni altro medicinale.

• Gravidanza
  Nei primi cinque mesi di gravidanza deve consultare il medico prima di prendere questo farmaco o ogni altro prodotto contenente acido acetilsalicilico. Dall’inizio del 6° mese di gravidanza (oltre 24 settimane di assenza di mestruazioni), per nessun motivo deve prendere questo medicinale perchè questo può arrecare grave danno a lei e al suo bambino. Se ha assunto questo medicinale durante la gravidanza, deve immediatamente contattare il medico.
• Allattamento
  Questo medicinale può passare nel latte materno. A titolo precauzionale, Aspirina Dolore e Infiammazione non è raccomandato durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirina Dolore e Infiammazione:

• se sta assumendo altri prodotti contenenti acido acetilsalicilico, per evitare il rischio di sovradosaggio;
• se si manifesta mal di testa mentre sta assumendo alte dosi di acido acetilsalicilico per un periodo prolungato di tempo, non aumenti il dosaggio ma piuttosto chieda consiglio al medico o al farmacista;
• se usa antidolorifici regolarmente, in particolare antidolorifici diversi in associazione, questo può comportare una ridotta funzionalità renale.;
• se ha un deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), una malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi, perché dosi elevate di acido acetilsalicilico potrebbero portare a emolisi (distruzione dei globuli rossi);
• se ha una storia pregressa di ulcere gastriche o intestinali, o di emorragie gastriche o intestinali o gastriti;
• se soffre di insufficienza epatica o renale;
• se soffre di asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, può essere collegato ad una reazione allergica ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico. In questo caso, l'utilizzo di questo medicinale non è raccomandato;
• in caso di mestruazioni abbondanti;
• se si verifica emorragia gastrointestinale durante il trattamento (perdita di sangue dalla bocca, sangue nelle feci, colore scuro delle feci): interrompa il trattamento e chiami immediatamente il medico o il pronto soccorso;
• se sta assumendo anche medicinali che fluidificano il sangue e ne prevengono la coagulazione (anticoagulanti);
• l’acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragia anche a basse dosi e anche a diversi giorni dall’assunzione. Informi il suo medico, chirurgo o anestesista o dentista se è previsto un intervento chirurgico, anche di piccola entità;
• l’acido acetilsalicilico modifica la quantità di acido urico nel sangue. Questo deve essere tenuto in considerazione se si assume un farmaco contro la gotta;
• si raccomanda di non assumere questo farmaco durante l’allattamento.

Bambini

Nei bambini affetti da malattie virali e sottoposti a somministrazione di acido acetilsalicilico è stata osservata la sindrome di Reye (una malattia rara ma molto grave associata principalmente a danni neurologici e al fegato). Di conseguenza:

• in caso di malattia virale come influenza o varicella, la somministrazione di acido acetilsalicilico a un bambino non deve avvenire senza aver prima consultato un medico;
• se si manifestano segni di vertigini o svenimenti, alterazioni comportamentali o vomito in un bambino che sta assumendo acido acetilsalicilico, avverta immediatamente il medico.

Altri medicinali e Aspirina Dolore e Infiammazione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Nel testo successivo, vengono utilizzate le seguenti definizioni:
l’acido acetilsalicilico può essere usato per il trattamento di malattie reumatiche ad alte dosi (chiamate “dosi antiinfiammatorie”) definite come: 1 g o più come dose singola e/o 3 g o più per giorno.
L’acido acetilsalicilico può essere utilizzato per il trattamento di dolore e febbre in dosi definite come segue: 500 mg o più come dose singola e/o non più di 3 g per giorno.

Non prenda Aspirina Dolore e Infiammazione:

• se è in trattamento con metotrexato a dosi superiori a 20 mg/settimana. In questo caso, l’acido acetilsalicilico deve essere evitato quando utilizzato ad alte dosi (antiinfiammatorie) o per il trattamento di dolore e febbre;
• se è in trattamento con anticoagulanti orali e in caso di storia pregressa di ulcera gastroduodenale. In questo caso, l’acido acetilsalicilico deve essere evitato quando utilizzato ad alte dosi (antiinfiammatorie) o per il trattamento di dolore e febbre.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere acido acetilsalicilico con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

• anticoagulanti orali, quando l’acido acetilsalicilico è usato per il trattamento di dolore e febbre e non c’è una storia pregressa di ulcere gastro-duodenali;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei quando l’acido acetilsalicilico è utilizzato ad alte dosi (antiinfiammatorie) o per il trattamento del dolore e della febbre;
• eparine usate a dosi curative, o in soggetti anziani (≥ 65 anni) quando l’acido acetilsalicilico è utilizzato ad alte dosi (antiinfiammatorie) particolarmente per il trattamento di malattie reumatiche o per il trattamento del dolore e della febbre;
• trombolitici;
• clopidogrel;
• ticlopidina;
• medicinali uricosurici usati per il trattamento della gotta (ad esempio: benzobromarone, probenecid);
• glucocorticoidi (tranne terapia sostitutiva con idrocortisone) quando l’acido acetilsalicilico è utilizzato ad alte dosi (antiinfiammatorie);
• pemetrexed, in pazienti con funzionalità renale ridotta da lieve a moderata;
• anagrelide;
• medicinali per il trattamento della ritenzione idrica (diuretici);
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina , antagonisti del recettore dell’angiotensina II;
• metotrexato usato a dosi pari o inferiori 20mg/sett.;
• trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo;
• deferasirox;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).

Per evitare qualsiasi effetto da interazione fra i medicinali, deve informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale che assume.

Aspirina Dolore e Infiammazione con alcool

Non prenda Aspirina Dolore e Infiammazione assieme ad alcolici.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'acido acetilsalicilico non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Scadenza e conservazione

Come conservare Aspirina Dolore e Infiammazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non usi questo prodotto se nota visibili segni di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Composizione

Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi

500 mg di acido acetilsalicilico

Eccipienti

Silicio biossido colloidale, Sodio carbonato anidro. Rivestimento: Cera di carnauba, Ipromellosa, Zinco stearato.

Granulato effervescente con acido acetilsalicilico. 

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è Aspirina 500 mg granulato e a cosa serve

Aspirina è un analgesico (antidolorifico: riduce il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre).
Aspirina si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni.

Dosaggio e posologia

Come prendere Aspirina 500 mg granulato

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 o 2 bustine di granulato, come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore, sino a 2-3 volte al giorno. Non superi mai il dosaggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno (massimo 6 bustine al giorno).
Aspirina 500 mg granulato può essere posta direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva; questo ne consente l’impiego senza acqua.
Assuma il prodotto a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti principali.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Utilizzi sempre il dosaggio minimo efficace e lo aumenti solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore o febbre).
I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il medicinale solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni.
Non assuma il prodotto per più di 3-5 giorni senza parere del medico. Consulti il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Usi il medicinale per il periodo più breve possibile.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Sovradosaggio

Se prende più Aspirina 500 mg granulato di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aspirina 500 mg granulato, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità: in un individuo di 70 kg, ad esempio, la tossicità da salicilati si manifesta con l’assunzione di più di 7 g di acido acetilsalicilico al giorno, equivalente a più di 14 compresse di Aspirina 500 mg granulato) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini.

• Intossicazione cronica (utilizzo ripetuto di dosi considerevoli): tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, il mal di testa e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio.
• Intossicazione acuta: i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali possono comprendere:
  -Segni e sintomi del sovradosaggio lieve/moderato: tachipnea (respiro accelerato), iperventilazione (respiri troppo profondi), alcalosi respiratoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro), sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, vertigini.
  -Segni e sintomi del sovradosaggio moderato/grave: alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro e accumulo di acidi nell’organismo), febbre, iperventilazione (respiri troppo profondi), edema polmonare (acqua nei polmoni), insufficienza respiratoria, asfissia, aritmie (alterazioni del battito cardiaco), ipotensione (pressione del sangue bassa), arresto cardiocircolatorio (cessazione del battito cardiaco), disidratazione, oliguria (diminuzione delle urine) fino ad insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), chetosi
  (“acetone”), iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue), grave ipoglicemia (severa diminuzione del livello di zucchero nel sangue), tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), sordità, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, coagulopatia (alterazione della coagulazione del sangue), anemia da carenza di ferro, encefalopatia (sofferenza del cervello) e depressione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni variabili dalla letargia (profonda sonnolenza) e confusione fino al coma e alle convulsioni, edema cerebrale (rigonfiamento del tessuto cerebrale), danni al fegato.

• A dosaggi elevati possono comparire anche alterazioni del gusto ed eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito.
• Altri segni e sintomi: congiuntivite, anoressia (perdita dell’appetito), riduzione dell’acuità visiva (capacità di distinguere nitidamente gli oggetti), sonnolenza.
• Raramente possono manifestarsi: anemia aplastica (mancata produzione di globuli rossi), agranulocitosi (mancanza di cellule del sangue dette granulociti), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue), pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule del sangue), leucopenia (carenza di globuli bianchi), trombocitopenia (carenza di piastrine), eosinopenia (carenza di cellule del sangue dette eosinofili), porpora (chiazze rossastre sulla pelle), eosinofilia (aumento degli eosinofili) associata all’epatotossicità indotta dal medicinale, tossicità renale (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine).
  
  Le reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.

Controindicazioni

Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina 500 mg granulato

Non prenda Aspirina 500 mg granulato:

• se è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se soffre di ulcera gastroduodenale (ulcera allo stomaco o alla prima parte dell’intestino);
• se soffre di diatesi emorragica (tendenza al sanguinamento);
• se soffre di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (del fegato) o cardiaca (del cuore);
• se soffre di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi);
• se sta già assumendo il metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il warfarin;
• se ha sofferto in passato di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando;
• se ha un’età inferiore ai 16 anni.

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale.
Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti sul sangue

• prolungamento del tempo di sanguinamento,
• anemia da sanguinamento gastrointestinale,
• riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.

A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (da carenza di ferro) (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia (stanchezza), pallore e ipoperfusione (ridotta irrorazione sanguigna dei tessuti).

Effetti sul sistema nervoso

• mal di testa,
• capogiro.

Raramente può manifestarsi:

• sindrome di Reye, una malattia acuta a carico del cervello e del fegato, potenzialmente fatale, che colpisce quasi esclusivamente i bambini.

Da raramente a molto raramente può manifestarsi:

• emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione (pressione del sangue alta) non controllata e/o in terapia con anticoagulanti (medicinali usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue), che, in casi isolati, può essere potenzialmente letale.

Effetti sull’orecchio

• tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio nell’orecchio).

Effetti sull’apparato respiratorio

• sindrome asmatica,
• rinite (naso che cola)
• congestione nasale (naso chiuso) (associate a reazioni allergiche);
• epistassi (perdita di sangue dal naso).

Effetti sul cuore

• distress cardiorespiratorio (grave e acuta insufficienza respiratoria) (associato a reazioni allergiche).

Effetti sull’occhio

• congiuntivite (associata a reazioni allergiche).

Effetti sull’apparato gastrointestinale

• sanguinamento gastrointestinale (occulto),
• disturbi gastrici,
• pirosi (bruciore di stomaco),
• dolore gastrointestinale,
• gengivorragia (gengive sanguinanti),
• vomito,
• diarrea,
• nausea,
• dolore addominale crampiforme (associati a reazioni allergiche).

Raramente possono manifestarsi:

• infiammazione gastrointestinale,
• erosione gastrointestinale,
• ulcerazione gastrointestinale,
• ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a fondo di caffè”),
• melena (emissione di feci nere, picee),
• esofagite (infiammazione dell’esofago).

Molto raramente può manifestarsi:

• ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.

Effetti sul fegato

• raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.

Effetti sulla pelle

• eruzione cutanea,
• edema (gonfiore),
• orticaria,
• prurito,
• eritema (arrossamento),
• angioedema (associati a reazioni allergiche).

Effetti sui reni e sulle vie urinarie

• alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata circolazione del sangue nei reni),
• sanguinamenti urogenitali (dell’apparato urinario e genitale).

Effetti sull’organismo in toto

• emorragie peri-operatorie (subito prima, durante e subito dopo l’intervento chirurgico),
• ematomi (raccolte di sangue al di fuori dei vasi sanguigni).

Effetti sul sistema immunitario

• raramente: shock anafilattico (grave reazione allergica, potenzialmente letale) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza
  Non prenda Aspirina 500 mg granulato nell’ultimo trimestre di gravidanza.
  Nel primo e secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
• Allattamento
  Non prenda Aspirina 500 mg granulato durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirina 500 mg granulato.
Assuma il medicinale solo a stomaco pieno.
Prima di somministrare un qualsiasi medicinale deve adottare tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate:

• escluda l’esistenza di precedenti reazioni allergiche a questo o ad altri medicinali;
• escluda l’esistenza delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista.
• non usi l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usi più di un FANS per volta.

Reazioni allergiche
L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche [compresi attacchi d’asma, rinite (naso che cola), angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle accompagnate da prurito)].
Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione allergica dopo l’uso di questo tipo di medicinali (vedere “Non prenda Aspirina 500 mg granulato”) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria, le reazioni possono essere più frequenti e gravi.

Informi il medico se:

• deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità come ad esempio l’estrazione di un dente), poiché l’impiego pre-operatorio di questo medicinale può rendere più difficoltoso l’arresto del sanguinamento durante l’intervento (emostasi intraoperatoria);
• deve eseguire una ricerca di sangue occulto, dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale.

Nei seguenti casi il medico le prescriverà la somministrazione di questo medicinale solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:

• se presenta un maggior rischio di reazioni allergiche, per esempio se soffre d’asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale ) e/o orticaria;
• se presenta un maggiore rischio di lesioni gastrointestinali, poiché l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione); per questo motivo questi medicinali non devono essere usati nei soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali o che fanno uso di elevate quantità di alcol o di dosi più elevate di acido acetilsalicilico (effetto dose correlato);
• se presenta difetti della coagulazione del sangue o se sta seguendo trattamento con medicinali anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue);
• se soffre di una compromissione della funzione dei reni, del cuore o del fegato;
• se è affetto da asma;
• se ha iperuricemia/gotta (livello aumentato dell’acido urico nel sangue);

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi sopra elencati si siano manifestati in passato.

• se sta assumendo dei medicinali non raccomandati o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio ;
• se ha un’età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti;
• se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza;
• se sta seguendo un regime dietetico iposodico (povero di sodio).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni.

Anziani

Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti anziani.
Se ha un’età superiore ai 70 anni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Aspirina 500 mg granulato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma Aspirina 500 mg granulato insieme a questi medicinali

Metotrexato (usato in alcuni tumori e nell’artrite reumatoide) (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana);

• Warfarin [usato per rendere il sangue più fluido (anticoagulante)].

Prenda Aspirina 500 mg granulato insieme a questi medicinali solo dietro prescrizione e sotto controllo del medico:

• Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI) (usati contro la depressione);
• ACE inibitori (usati contro la pressione alta del sangue);
• Acetazolamide (usato in alcuni tipi di edema (gonfiore));
• Acido valproico (usato nell’epilessia);
• Altri FANS (esclusi quelli per uso locale);
• Antiacidi (usati contro i disturbi della digestione);
• Antiaggreganti piastrinici (usati per la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue nelle arterie);
• Trombolitici (usati per sciogliere i coaguli di sangue) o anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue) assunti per bocca o per iniezione;
• Antidiabetici, ad esempio insulina e ipoglicemizzanti orali (usati per stimolare la produzione di insulina da parte del pancreas);
• Digossina (usata nell’insufficienza cardiaca);
• Diuretici (usati per aumentare la quantità di urina prodotta);
• Fenitoina (usata in caso di epilessia);
• Corticosteroidi (cortisonici, esclusi quelli per uso locale e quelli impiegati nella terapia sostitutiva nell’insufficienza della ghiandola surrenale);
• Metoclopramide (usata contro il vomito);
• Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana);
• Uricosurici, ad esempio probenecid, benzbromarone (usati per aumentare l’eliminazione di acido urico);
• Zafirlukast (usato contro l’asma).

Aspirina 500 mg granulato contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina.

Non assuma altri medicinali per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego di questo medicinale.

Aspirina 500 mg granulato con alcol

La somma degli effetti dell’alcol e dell’acido acetilsalicilico provoca un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa della possibile insorgenza di mal di testa o vertigini, questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Aspirina 500 mg granulato contiene sodio e aspartame

Questo medicinale contiene sodio. Ne tenga conto se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
L’aspartame presente nel medicinale è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

Scadenza e conservazione

Come conservare Aspirina 500 mg granulato

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Composizione

Una bustina contiene:

Principi attivi

500 mg di acido acetilsalicilico.

Eccipienti

citrato monosodico, sodio idrogeno carbonato, acido citrico anidro, mannitolo, acido ascorbico, aroma cola, aroma arancio, aspartame.

Cibalgina Due Fast contiene il principio attivo ibuprofene, che appartiene alla classe dei medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Cibalgina Due Fast agisce riducendo il dolore, l’infiammazione e la febbre.

Indicazioni terapeutiche

Cibalgina Due Fast è indicato per il trattamento di dolori di varia origine e natura, tra cui: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori alle ossa e alle articolazioni, dolori ai muscoli, dolori mestruali. Il medicinale è indicato anche come terapia aggiuntiva nel trattamento dei sintomi della febbre e dell’influenza.

Dosaggio e posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti, nei pazienti anziani e negli adolescenti sopra i 12 anni

• La dose raccomandata è 1-2 compresse gastroresistenti 2-3 volte al giorno.
• Prenda le compresse durante o dopo i pasti, particolarmente se ha problemi allo stomaco.

Le compresse di Cibalgina Due Fast si sciolgono velocemente in bocca senza lasciare alcun sapore sgradevole, premendole con la lingua contro il palato. Se lo desidera dopo averle prese può bere dell’acqua o un altro liquido.

Faccia attenzione a non superare la dose raccomandata e in ogni caso non superi la dose massima di 6 compresse (1200 mg) al giorno. Usi questo medicinale solo per brevi periodi di tempo.
Se è anziano deve usare la dose più bassa possibile tra quelle riportate sopra.

Consulti il medico:

• Se dopo 2-3 giorni consecutivi di trattamento con Cibalgina Due Fast non nota risultati apprezzabili;
• Se il paziente è un adolescente che ha preso Cibalgina Due Fast per 3 giorni ed è necessario continuare il trattamento;
• Se nota un peggioramento dei sintomi della malattia.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2-3 giorni di trattamento. Istruzioni per l’utilizzo del portablister (disponibile solo nella confezione da 24 compresse gastroresistenti)

Se dimentica di prendere Cibalgina Due Fast

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio

Se ha preso più Cibalgina Due Fast di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l’ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere.
Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, confusione, movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni, soprattutto nei bambini), stordimento e perdita di coscienza.
Raramente può presentare: aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), colorazione blu della pelle e delle mucose (cianosi), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio).
Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia), dolore al petto, palpitazioni, debolezza, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori o peggioramento di un preesistente problema respiratorio (asma).
Se assume dosi eccessive di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato.
I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 - 6 ore dall’assunzione di ibuprofene.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cibalgina Due Fast, si rivolga al medico o al farmacista.

Controindicazioni

Non prenda Cibalgina Due Fast:

• Se è allergico all’ibuprofene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri medicinali usati per ridurre il dolore (analgesici), la febbre (antipiretici) come farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l’allergia è associata a rigonfiamento della mucosa nasale (poliposi nasale) o asma, e si presenta con una reazione asmatica (broncospasmo), orticaria o forte raffreddore (rinite acuta) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
• Se ha avuto una grave ulcera allo stomaco o al primo tratto dell’intestino;
• Se ha un’ulcera in corso;
• Se ha avuto sanguinamenti o ulcera che si presentavano ripetutamente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
• Se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco e/o dell’intestino o perforazione dopo precedenti trattamenti con altri medicinali;
• Se ha dei sanguinamenti nel cervello (emorragia cerebrovascolare) o altri tipi di sanguinamento;
• Se ha una forma grave di insufficienza del fegato o dei reni;
• Se ha una forma grave di insufficienza del cuore;
• Se ha un’alterazione nella produzione delle cellule del sangue, la cui causa non è nota;
• Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e possono variare da paziente a paziente.
Qualora durante il trattamento con Cibalgina Due Fast dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere l’uso del medicinale e di consultare il medico.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono a carico dello stomaco e/o dell’intestino.
Possono verificarsi ulcere dello stomaco o del primo tratto dell’intestino (ulcera peptica), perforazione o sanguinamento dallo stomaco e/o dall’intestino, che può essere anche fatale, in particolare negli anziani.
In particolare il rischio di sanguinamento dallo stomaco e/o dall’intestino è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento.
In aggiunta agli effetti indesiderati elencati sotto, dopo somministrazione di Cibalgina Due Fast sono stati riportati feci scure con sangue (melena) e vomito con sangue (ematemesi) dovuto a sanguinamento dallo stomaco, dall’esofago e dal duodeno.

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici:

È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

I medicinali come Cibalgina Due Fast possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del cuore) o ictus.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Difficoltà a digerire (dispepsia)
• Dolore all’addome
• Nausea
• Vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche inclusi esantema sulla pelle, orticaria, prurito e attacchi asmatici
• Mal di testa
• Capogiri
• Insonnia
• Agitazione
• Irritabilità
• Affaticamento
• Eruzione sulla pelle

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Fischi e ronzii nelle orecchie (tinnito)
• Compromissione dell’udito
• Ulcera dello stomaco o del primo tratto dell’intestino (ulcera peptica)
• Perforazione o sanguinamento dallo stomaco e/o dall’intestino
• Infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione (stomatite ulcerativa)
• Infiammazione dello stomaco (gastrite)
• Peggioramento dell’infiammazione del colon (colite)
• Peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell’apparato digerente (morbo di Crohn)
• Insufficienza dei reni
• Danno al tessuto dei reni (necrosi papillare) (in particolare nella terapia a lungo termine)
• Aumento della concentrazione nel sangue di acido urico

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Peggioramento di infiammazioni associate a infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante)
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Anemia
• Riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, agranulocitosi)
• Riduzione del numero di tutte le cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
• Grave reazione allergica (reazione anafilattica)
• Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (angioedema)
• Meningite asettica (infezione delle meningi, membrane del cervello)
• Alterazioni degli esami per valutare la funzione del fegato
• Problemi al fegato, ad es. infiammazione del fegato (epatite) e colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero)
• Danno al fegato, in particolare nella terapia a lungo termine
• Reazioni della pelle e delle mucose, anche gravi (dermatite bollosa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Alterazioni mentali (reazioni psicotiche)
• Depressione
• Disturbi alla vista
• Battito del cuore irregolare (palpitazioni)
• Gonfiore (edema)
• Insufficienza del cuore
• Infarto del cuore
• Pressione del sangue alta (ipertensione
• Infiammazione dell’esofago (esofagite)
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Restringimenti dell’intestino (stenosi intestinali diaframmatiche)
• Emissione di gas (flatulenza)
• Diarrea
• Stitichezza (stipsi)
• Formazione di edema particolarmente nei pazienti con pressione del sangue alta o problemi ai reni (insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale) che può essere accompagnata da insufficienza acuta dei reni
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Smetta di usare Cibalgina Due Fast se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cibalgina Due Fast. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Cibalgina Due Fast se ha:

• Problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o "TIA", attacco ischemico transitorio);
• Pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico o al farmacista:

• Se è una donna e sta pianificando una gravidanza;
• Se è una donna e ha problemi di fertilità o se è sottoposta a indagini sulla fertilità, perché dovrebbe interrompere il trattamento con Cibalgina Due Fast;
• Se il paziente è un adolescente con problemi di disidratazione, perchè in questo caso il medicinale può causare problemi ai reni;
• Se ha l’asma;
• Se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali);
• Se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio;
• Se ha problemi al fegato, ai reni, o al cuore tranne nel caso in cui lei abbia una forma grave di insufficienza del fegato, dei reni o del cuore perché in questi ultimi casi non deve prendere Cibalgina Due Fast (vedere paragrafo 2 “Non prenda Cibalgina Due Fast”). Se ha dubbi si rivolga al medico;
• Se ha la porfiria epatica;
• Se ha o ha avuto la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero peggiorare;
• Se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni;
• Se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori);
• Se deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti;
• Se ha problemi allo stomaco o all’intestino, tranne nel caso in cui lei abbia una o più condizioni per cui non deve prendere Cibalgina Due Fast (vedere paragrafo “Non prenda Cibalgina Due Fast ”);
• Se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) ed altri FANS, corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Cibalgina Due Fast”);
• Se ha una malattia autoimmune ad es. Lupus eritematoso o malattie del tessuto connettivo.

In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo e rivaluterà periodicamente la necessità del trattamento con Cibalgina Due Fast. Inoltre, il medico le potrà far fare degli esami periodici (come ad esempio il monitoraggio della funzionalità renale) per valutare la sua condizione durante il trattamento con Cibalgina Due Fast.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Cibalgina Due Fast. Interrompa l’assunzione di Cibalgina Due Fast e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave.

Interrompa il trattamento e informi il medico se durante il trattamento con Cibalgina Due Fast sviluppa:

• Emorragia o ulcerazione gastrointestinale
• Reazioni sulla pelle improvvise o gravi, perché sono state riportate molto raramente gravi reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• Lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica
• Ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• Segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono nella norma (visibile dagli esami del sangue)
• Sintomi insoliti allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con Cibalgina Due Fast
• Febbre, mal di gola, ulcere superficiali alla bocca, sintomi simili all’influenzale, profonda stanchezza, lividi e sanguinamento inspiegabili perché potrebbe avere una riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)
• Tensione alla nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre, disorientamento perché potrebbe soffrire di meningite asettica. I pazienti con malattie autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattia del tessuto connettivo) sembrano essere maggiormente predisposti a sviluppare meningite asettica
• Sintomi di un’infezione (ad esempio mal di testa, febbre) o se nota il peggioramento di un’infezione in quanto Cibalgina Due Fast può nascondere i segni e i sintomi dell’infezione.

In questi casi, il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Cibalgina Due Fast.

Altre informazioni importanti:

• Durante il trattamento con FANS, tra cui l’ibuprofene, si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche causare la morte, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Deve prendere la dose efficace più bassa di ibuprofene per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e il medico potrebbe prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa gastrointestinale.
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 “Come prendere Cibalgina Due Fast”).
• Eviti l’uso di ibuprofene durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché aumenta la possibilità che lei abbia effetti indesiderati.
• Durante il trattamento con ibuprofene sono stati riportati casi di meningite asettica, anche se sono più probabili in pazienti con Lupus eritematoso o malattie del tessuto connettivo.

Bambini

Cibalgina Due Fast è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all’intestino e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali. Se è anziano deve prendere il più basso dosaggio di Cibalgina Due Fast. Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all’intestino soprattutto all’inizio del trattamento con questo medicinale.

Altri medicinali e Cibalgina Due Fast

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Faccia particolare attenzione e informi il medico se deve prendere Cibalgina Due Fast e sta già prendendo uno o più dei medicinali elencati di seguito, il medico la terrà sotto controllo e le farà fare degli esami. Cibalgina Due Fast può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Acido acetilsalicilico (ad es. aspirina) o altri medicinali antiinfiammatori (antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della ciclossigenasi-2, corticosteroidi)
• Litio (medicinale contro i disturbi dell’umore)
• Glicosidi cardioattivi (medicinali per il cuore)
• Medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
• Medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan)
• Diuretici, inclusi i risparmiatori di potassio, in particolare se ha problemi ai reni
• Antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali contro la depressione)
• Sulfaniluree (medicinale per il diabete)
• Metotrexato (medicinale contro i tumori)
• Ciclosporina e tacrolimus (immunosoppressori usati per modificare la risposta del sistema immunitario dell’organismo)
• Medicinali per combattere le infezioni batteriche della classe dei chinoloni
• Fenitoina (medicinale contro l’epilessia)
• Colestipolo e colestiramina (medicinali per ridurre il colesterolo)
• Sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo
• Zidovudina (medicinale per il trattamento dell’AIDS).

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Cibalgina Due Fast. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Cibalgina Due Fast con altri medicinali

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Concepimento, primo e secondo trimestre di gravidanza
Non prenda Cibalgina Due Fast durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza senza aver consultato il medico. Il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto. Se Cibalgina Due Fast è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata di trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Terzo trimestre di gravidanza
Cibalgina Due Fast è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare gravi danni alla madre ed al bambino.

Allattamento
Ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità, tuttavia ad oggi non sono noti effetti sul bambino. Tuttavia non usi Cibalgina Due Fast durante l’allattamento se non ha prima consultato il medico.

Fertilità
Gli antiinfiammatori, tra cui Cibalgina Due fast, possono causare una riduzione della fertilità nelle donne, che torna normale dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cibalgina Due Fast può causare capogiri, stanchezza e disturbi della vista che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se presenta questi sintomi eviti di guidare un veicolo o di usare macchinari.

Scadenza e conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scadenza.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Composizione

Il principio attivo è Ibuprofene. Ogni compressa contiene 200 mg di Ibuprofene. Gli altri componenti sono: Etilcellulosa, Cellulosa Acetato Ftalato, Amido Di Mais, Cellulosa Microcristallina, Saccarina, Croscarmellosa Sodica, Aroma Fragola, Acido Fumarico, Biossido Di Silicio, Magnesio Stearato, Calcio Fosfato Dibasico Anidro.

Formato

24 compresse con portablister.

Compresse a base di paracetamolo, propifenazone e caffeina.

Indicazioni terapeutiche

Neo-Optalidon si usa nel trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa; mal di denti; nevralgie; dolori mestruali) e di stati febbrili.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: assumere 1-2 compresse rivestite; fino a 4 compresse rivestite nelle 24 ore. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non somministrare il prodotto per oltre 3 giorni consecutivi. Non superare le dosi consigliate.

Assumere Neo-Optalidon con un abbondante sorso d’acqua o con altri liquidi. L’assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.

Sovradosaggio

L’assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni.

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti
• Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi
• Pazienti affetti da grave anemia emolitica
• Severa insufficienza epatocellulare e renale;
• Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni
• Gravidanza e allattamento

Effetti collaterali

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

-  Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

• Eruzioni cutanee su base allergica. Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate raramente eritema multiforme, molto raramente sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, prurito, eritema, orticaria, dispnea, asma, edema della laringe, shock anafilattico. 

- Alterazioni del sangue e sistema linfatico

• Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. 

- Alterazioni del sistema epatobiliare

• Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.

- Alterazioni renali e delle vie urinarie

• Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

- Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare

• Vertigini. 

- Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

• Disturbi gastrointestinali.

Gravidanza e allattamento

E’ sconsigliato Neo-Optalidon in caso di gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi 3 mesi e durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

E’ sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica o disfunzioni ematopoietiche. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Qualora durante il trattamento comparissero febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.

Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va sospesa. Una particolare cautela è necessaria in pazienti con asma, rinite cronica od orticaria cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d’asma e shock anafilattico associati all’assunzione di farmaci contenenti propilfenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili. Neo Optalidon contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; olio di arachidi idrogenato: non usare in caso di allergie alle arachidi o alla soya.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una compressa di Neo-Optalidon contiene:

Principio attivo

Paracetamolo 200 mg; propifenazone 125 mg; caffeina 25 mg.

Eccipienti

Idrossipropilcellulosa; olio di dimetilsilicone; crospovidone; olio vegetale idrogenato; magnesio stearato; titanio diossido; olio di arachidi idrogenato; silice precipitata; macrogol 6000; povidone; saccarosio; acido stearico; talco; cellulosa microcristallina; alcool cetilico; eritrosina (E 127); gomma arabica.

Compresse rivestite per uso orale a base di ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato.

Indicazioni terapeutiche

Nurofen Influenza e Raffreddore è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza quali naso chiuso (congestione nasale e sinusale), dolori, mal di testa, febbre e mal di gola. Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 3 giorni negli adolescenti al di sopra dei 12 anni e dopo 5 giorni negli adulti.

Nurofen Influenza e Raffreddore contiene due principi attivi: ibuprofene, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurre il dolore, e il gonfiore provocati dall’infiammazione e di abbassare la febbre; pseudoefedrina cloridrato, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati vasocostrittori la cui azione sui vasi sanguigni all’interno del naso serve per alleviare la congestione nasale. 

Dosaggio e posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se non diversamente prescritto dal medico, la dose iniziale raccomandata negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni è 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario 1-2 compresse ogni 4 ore. Prenda le compresse di Nurofen Influenza e Raffreddore intere con un po’ d’acqua.

Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Uso in persone con problemi al fegato o renali. Se è una persona anziana con problemi ai reni o al fegato il medico stabilirà la dose. Per quanto tempo Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata.

Usi questo medicinale per:

• 3 giorni massimo negli adolescenti tra i 12 anni e i 18 anni
• 5 giorni massimo negli adulti.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Nurofen Influenza e Raffreddore avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. I sintomi di un sovradosaggio sono: nausea, vomito, dolori addominali e più raramente diarrea. Si possono manifestare anche ronzio alle orecchie, mal di testa, sanguinamento di stomaco e intestino. Nei casi di sovradosaggio più grave i sintomi sono capogiri, sonnolenza, occasionalmente eccitazione, disorientamento o coma e convulsioni. Si possono verificare anche una diminuzione del ph del sangue (acidosi metabolica) e una riduzione della coagulazione (diminuzione del tempo di protrombina). Si possono verificare, inoltre, problemi ai reni e al fegato e problemi nella respirazione (depressione respiratoria), Nei soggetti asmatici si può avere un peggioramento della malattia. Per la presenza di pseudo-efedrina in caso di sovradosaggio si possono verificare i seguenti sintomi: irritabilità, irrequietezza, tremori, sete, visione offuscata, ansia , respiro affannoso, insonnia, febbre, sudore, occhi sporgenti, allucinazioni, debolezza muscolare, palpitazioni, convulsioni, ritenzione urinaria e difficoltà ad urinare,pressione del sangue alta, nausea, vomito, tachicardia e irregolarità nel battito cardiaco.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti affetti da ulcera peptica.
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
• Soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.
• Grave insufficienza renale o epatica. Grave insufficienza cardiaca.
• Pazienti con malattie cardio-vascolari serie, tachicardia, ipertensione, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindrome prostatica.
• Gravidanza e Allattamento.
• Bambini al di sotto dei 12 anni.

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati interrompa il trattamento e si rivolga al medico:

• ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino; non necessariamente precedute da sintomi di preavviso, o da precedente storia di gravi malattie dello stomaco e dell’intestino
• alterazioni della pelle e delle mucose (eruzioni, arrossamento, prurito, bolle), poiché potrebbero essere segni di gravi reazioni allergiche (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). L’insorgenza delle reazioni si verificano nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento.
• Difficoltà a respirare (broncospasmo)
• allucinazioni, irrequietezza o disturbi del sonno

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza

Non prenda Nurofen Influenza e Raffreddore se è in gravidanza perché questo medicinale può causare problemi al suo bambino e durante il parto.

• Allattamento

Non prenda Nurofen Influenza e Raffreddore se sta allattando al seno.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nurofen Influenza e Raffreddore se:

• sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antiinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2) l’uso contemporaneo di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati e deve essere evitato
• soffre di problemi di coagulazione o sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue (anticoaugulanti orali). Il medico valuterà attentamente se può assumere questo medicinale in quanto può portare a una riduzione della coagulazione.
• è anziano e/o ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino (storia di ulcera), soprattutto con sanguinamento o perforazione o se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l’uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica).
• soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione (corticosteroidi orali), farmaci utilizzati per fluidificare il sangue (come il warfarin), farmaci antiaggreganti (l’aspirina) e i medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina);
• ha problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o "TIA", attacco ischemico transitorio);
• ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore;
• soffre di ridotta funzionalità dei reni
• soffre o ha sofferto di reazioni allergiche o episodi di asma (difficoltà a respirare) in quanto potrebbe avere mancanza di respiro;
• soffre di disturbi del fegato;
• negli adolescenti disidratati (cioè che hanno perso molti liquidi con la febbre, il vomito o la diarrea) per il rischio di alterazione della funzionalità dei reni;
• soffre di malattia cronica di tipo autoimmune che causa disturbi in varie parti del corpo, in particolare della pelle (le prime fasi lupus eritematoso sistemico) o da malattia mista del connettivo, in quanto aumenta il rischio di meningite asettica;
• se soffre di ipereccitazione.
• se assume medicinali che imitano gli effetti della stimolazione del sistema nervoso simpatico su vari tessuti come decongestionanti nasali, soppressori dell’appetito e stimolanti anfetaminici il medico valuterà con cautela la cosomministrazione.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione, sospenda il trattamento con Nurofen Influenza e Raffreddore e contatti il medico. Se in passato ha sofferto di problemi gastrointestinali (tossicità gastrointestinale), specialmente se è anziano, informi il medico di qualsiasi sintomo non comune (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Sono state segnalate molto raramente gravi reazioni alla pelle, alcune delle quali fatali, come la dermatite esfoliativa, la sindrome di StevensJohnson e la necrolisi tossica epidermica, specialmente nelle prime fasi del trattamento. Interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti il medico alla prima comparsa di eruzioni cutanee o formazione di lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Nurofen Influenza e Raffreddore contiene giallo tramonto FCF: può causare reazioni allergiche.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione

Ogni compressa di Nurofen Influenza e Raffreddore contiene:

Principi attivi

200 mg di ibuprofene, 30 mg di pseudoefedrina cloridrato pari a 24,6 mg di pseudoefedrina.

Eccipienti

Fosfato triciclico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, giallo di chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo “Nurofen Influenza e Raffreddore contiene giallo tramonto FCF”), biossido di titanio (E171).

Soluzione orale dall'azione antipiretica ed analgesica a base di paracetamolo.

Indicazioni terapeutiche

Paracetamolo Mylan Generics è utilizzato: - Per il trattamento della febbre - Per il trattamento del dolore moderato di varia origine (mal di testa, dolore ai nervi, dolore muscolare). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Paracetamolo Mylan è un medicinale che agisce alleviando il dolore (azione analgesica) e abbassando la temperatura corporea in caso di febbre (azione antipiretica). 

Dosaggio e posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Adulti

La dose raccomandata è di 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. La dose massima raccomandata è di 3.000 mg al giorno.

• Uso nei bambini e negli adolescenti

Per i bambini è indispensabile rispettare la dose raccomandata in funzione del loro peso corporeo. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. Per bambini al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero (che si manifesta con ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi), è necessario ridurre la dose singola. Nella confezione troverà un misurino-dosatore con indicate le tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml;

Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5-10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15-20 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Per facilitare il calcolo della dose in funzione del peso corporeo, utilizzi il regolo posologico che troverà all’interno della confezione. 

Sovradosaggio

Se assume accidentalmente dosi molto elevate di questo medicinale i sintomi dell'intossicazione sono mancanza o riduzione dell’appetito, nausea e vomito seguiti da marcato peggioramento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio da questo medicinale possono verificarsi danni al fegato che possono peggiorare gravemente e portare al coma e alla morte.

Inoltre possono manifestarsi, nelle 12-48 ore successive all’ingestione, alterazioni dei livelli di diverse sostanze contenute nel sangue (aumento delle transaminasi epatiche, della lattico-deidrogenasi, e della bilirubinemia e riduzione dei livelli di protrombina). In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Controindicazioni

Non prenda Paracetamolo Mylan Generics:

• se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se soffre di una grave malattia del sangue (anemia emolitica)
• se soffre di gravi disturbi al fegato.

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicinale può causare i seguenti effetti indesiderati:

• lesioni della pelle di colore rosso che possono interessare la bocca e altre zone del corpo (eritema multiforme)
• condizione rara della pelle con vescicole e sanguinamento gravi di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens Johnson)
• grave malattia della pelle (necrolisi epidermica)
• reazioni allergiche quali eruzione cutanea con arrossamento della pelle o orticaria, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema), gonfiore della laringe, grave reazione allergica potenzialmente fatale (shock anafilattico)
• riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• riduzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, agranulocitosi)
• riduzione dei globuli rossi (anemia)
• problemi al fegato (epatiti, ridotta funzionalità del fegato)
• problemi ai reni (ridotta funzionalità del rene, nefrite interstiziale, presenza di sangue nelle urine, riduzione o mancata produzione di urina) - problemi a stomaco e intestino
• vertigini

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno usi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sempre sotto il diretto controllo del medico.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo Mylan Generics. Se manifesta reazioni allergiche dopo l’uso di questo medicinale sospenda il trattamento con Paracetamolo Mylan Generics e si rivolga al medico. Si rivolga al medico prima in particolare:

• se ha bassi livelli di un enzima noto come glucosio-6-fosfato deidrogenasi
• se sta assumendo altri medicinali: si accerti che nessuno degli altri medicinali che assume contenga paracetamolo in quanto la somministrazione di alte dosi di paracetamolo può causare gravi effetti indesiderati
• se ha problemi ai reni, al fegato o soffre di una condizione detta sindrome di Gilbert (una malattia in cui il fegato produce più bilirubina rispetto al normale).
• In questo caso l’assunzione di Paracetamolo Mylan Generics deve essere effettuata solo se effettivamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.

L’assunzione di dosi elevate e per lunghi periodi di Paracetamolo Mylan Generics può provocare danni anche gravi a carico del fegato, del rene e del sangue.

Paracetamolo Mylan Generics contiene saccarosio e para-idrossi benzoati. Questo medicinale contiene 42 g di saccarosio. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito e in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di zuccheri (dieta ipocalorica). Quando il prodotto viene assunto secondo le dosi raccomandate, 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene para-idrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione

100 ml di soluzione orale Paracetamolo Mylan Generics contengono:

Principio attivo

2,4 g di paracetamolo.

Eccipienti

Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata.

Compresse per uso orale con paracetamolo, propifenazone e caffeina. 

Indicazioni terapeutiche

Saridon Compresse è un farmaco analgesico-antipiretico (medicinali che si usano per la riduzione del dolore e della febbre). In particolare si utilizza nel trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti come ad esempio: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali e di stati febbrili.

Dosaggio e posologia

Negli adulti somministrare 1-2 compresse, fino a 4 compresse di Saridon nelle 24 ore, con un abbondante sorso d'acqua. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L'assunzione dei preparati analgesici orali deve avvenire a stomaco pieno.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare gravi danni alle cellule del fegato che possono evolvere verso la distruzione massiva e irreversibile delle stesse. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, potrebbe verificarsi iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento del volume urinario, aumento della frequenza del battito cardiaco, cardiopalmo (palpitazioni) e una riduzione del campo visivo. È stato descritto danno renale conseguente a necrosi tubulare (la distruzione delle cellule tubulari renali). In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L'assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni. Se ingerisce/assume accidentalmente una dose eccessiva di Saridon avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi , ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e /o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
• Emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti.
• I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
• Grave insufficienza epatica (Child-Pugh >9).
• Grave insufficienza renale
• Grave insufficienza cardiaca.
• Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.
• Gravidanza e allattamento.

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Saridon il trattamento deve essere sospeso.

Effetti indesiderati gravi: Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre o mal di gola sospenda la terapia e consulti il medico. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Il rischio più alto sembra essere nelle prime fasi della terapia, poichè l’insorgenza della reazione nella maggior parte dei casi si verifica entro il primo mese di trattamento. Interrompa il trattamento con Saridon alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia. Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. 
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato possono essere sottoposti, alla fine della gravidanza, a: 
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Si sconsiglia l’utilizzo di Saridon in caso di presunta gravidanza.

• Allattamento

Il medicinale è controindicato nell’allattamento.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Saridon:

• se soffre o ha sofferto di ulcere gastriche o duodenali; in questo caso l’utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico. I FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate. Se ha sofferto di tossicità gastrointestinale deve riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. 
• Se soffre di insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (ridotta funzionalità del fegato), Sindrome di Gilbert (malattia benigna del fegato che si manifesta con aumento eccessivo e non controllato della bilirubina) o disfunzioni ematopoietiche (della formazione dei componenti cellulari del sangue); - se assume qualsiasi altro medicinale che contiene lo stesso principio attivo (paracetamolo), poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. 
• Se soffre di asma, rinite cronica od orticaria cronica, poiché sono stati riportati isolati casi di attacchi d’asma e shock anafilattico associati all’assunzione di medicinali contenenti propifenazone e paracetamolo.
• Se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare) o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, livello elevato di colesterolo, diabete o se fuma) poichè l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus).
• Se ha una storia di ipertensione (alta pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca (l’incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo), poiché in associazione al trattamento con i FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei) sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema (gonfiore causato da un accumulo eccessivo di liquidi nelle cellule o nei tessuti). 
• Se soffre di ipertiroidismo : in questo caso l’utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico.

Scadenza e conservazione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione

ogni compressa di Saridon contiene:

Principi attivi

Paracetamolo 250 mg, propifenazone 150 mg, caffeina 25 mg.

Eccipienti

Cellulosa microgranulare, povidone, amido di mais, ipromellosa, talco, magnesio stearato, silice precipitata.

Granulato a base di ibuprofene.

Indicazioni terapeutiche

Spididol si usa per il trattamento di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali e come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: 

• Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno.
• Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
• In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti.
• Cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. L’uso di Spididol è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica
• Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. L’uso di Spididol è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale.
• In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi, La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Per pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

Sovradosaggio

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito , gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, radbomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera peptica attiva e ricorrente.
• Sanguinamento gastrointestinale
• Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare
• Colite ulcerosa e morbo di Crohn.
• Grave insufficienza epatica e/o renale
• Diatesi emorragica
• Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
• A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.
• In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di Spididol deve essere consultato il medico curante.
• Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.
• Terzo trimestre di gravidanza

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Spididol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Patologie cardiache e vascolari: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune ( ≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

- Patologie gastrointestinali

• Dispepsia, diarrea: Molto comune
• Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale: Comune
• Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite: Non comune
• Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn Rara Anoressia: Non nota

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Edema, febbre: Non nota

- Patologie cardiache

• Insufficienza cardiaca: Non nota

- Patologie vascolari

• Ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione: Non nota

- Patologie del sistema nervoso

• Cefalea, capogiri Comune Confusione, sonnolenza: Non comune
• Depressione, reazione psicotica, meningite asettica: Non nota
• Obnubilamento del sensorio: Molto rara

- Patologie dell’orecchio e del labirinto

• Tinnitus, disturbi dell’udito:Rara

- Patologie dell’occhio

• Visione confusa, ambliopia: Rara
• Papilloedema: Non nota

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Rash cutaneo, malattia della pelle: Comune
• Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema: Non comune
• Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica: Molto rara
• reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee: Non nota

- Patologie del sistema emolinfopoietico

• Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica: Rara
• Anemia: Non nota

- Patologie renali e urinarie

• Ematuria, disuria: Rara
• Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta: Molto rara

-Patologie epatobiliari

• Disturbi epatici: Rara
• Danno epatico, epatite, ittero: Non nota

- Esami diagnostici

• Alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori: Rara
• Alterazione test funzionalità renale: Non nota

- Disturbi del sistema immunitario

• Reazioni allergiche: Non comune
• Anafilassi: Rara
• Shock anafilattico: Non nota

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea: Non comune
• Irritazione della gola: Non nota

- Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

• Rigidità muscolo-scheletrica: Non nota
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione, Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema: Non nota

- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

• Disturbo mestruale: Non nota

La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni).

Gravidanza e allattamento

Il medicinale è controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’ 1%, fino a circa l’1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e postimpianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Spididol non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Spididol è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

- il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Avvertenze speciali

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L’uso di Spididol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Spididol il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Spididol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie.

Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L’uso di Spididol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di Spididol deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica.

Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Spididol contiene 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una bustina di Spididol Granulato Albicocca contiene:

Principio attivo

Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.

Eccipienti

L-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio.

Spididol 400 mg è un prodotto in compresse rivestite per uso orale, formulato per svolgere una valida azione analgesica e antinfiammatoria.

Indicazioni terapeutiche

A cosa serve Spididol 400 mg Compresse?

Spididol 400 mg è un medicinale in compresse indicato per il trattamento del dolore o degli stati infiammatori nei seguenti casi:

• Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari (delle ossa) e muscolari;
• Trattamento degli stati febbrili ed influenzali, in aggiunta ad altri medicinali.

Questo farmaco contiene il principio attivo ibuprofene e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS).

Dosaggio e posologia

Come assumere Spididol 400 mg Compresse?

Prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Uso negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni): la dose raccomandata è di 1 compressa, 2-3 volte al giorno. Non superare la dose massima raccomandata di 1200 mg al giorno (3 compresse). Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Se si soffre di problemi di stomaco assumere le compresse a stomaco pieno.
• Uso negli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 18 anni. Consulti il medico se è necessario un trattamento di durata superiore ai 3 giorni o se si manifesta un peggioramento dei sintomi.
• Uso in persone anziane: è necessario attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Tuttavia si rivolga sempre al medico perché può essere necessaria una riduzione della dose.
• Uso in persone con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca: è necessario rivolgersi sempre al medico perché può essere necessaria una riduzione della dose. Nei casi di grave insufficienza renale, epatica o cardiaca l’uso di Spididol è controindicato. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la minima dose efficace per il più breve tempo possibile.

SOVRADOSAGGIO

Se si assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene si possono presentare sintomi come: nausea, vomito, dolore allo stomaco, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, visione doppia, perdita della coordinazione muscolare (atassia), gravi disturbi ai muscoli (rabdomiolisi), crisi epilettiche, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato.

Controindicazioni

Non assumere Spididol 400 mg compresse:

• se è allergico all’ibuprofene, ad altri medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all’intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con medicinali antiinfiammatori (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
• se soffre di disturbi allo stomaco e all’intestino associati alla presenza di lesioni e sanguinamento (ulcera peptica attiva e ricorrente);
• se soffre di sanguinamento allo stomaco o all’intestino (sanguinamento gastrointestinale); - se ha in atto altri sanguinamenti come quello cerebrovascolare;
• se soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn;
• se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica e renale);
• se soffre di emorragie (diatesi emorragica);
• se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
• se in passato, dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori (FANS), ha manifestato gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), problemi di respirazione (asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle mucose nasali (rinite) o poliposi nasale;
• se soffre di lupus eritematoso sistemico o altre malattie della pelle (malattie del collagene);
• se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone): difficoltà di digestione (dispepsia); diarrea.
• Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone): dolori o fastidi addominali, sensazione di bruciore allo stomaco (pirosi), nausea, flatulenza; mal di testa (cefalea), capogiri; malattia della pelle, eruzione cutanea (rash).
• Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): formazione di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcere peptiche o emorragie) a volte fatali in particolare negli anziani;  vomito;  presenza di sangue nelle feci (melena); infiammazione dello stomaco (gastrite); infiammazione della bocca (stomatite); confusione; sonnolenza; prurito, irritazione della pelle (orticaria, esantema), grave problema della pelle associato a sanguinamento (porpora); gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema); reazioni allergiche; difficoltà di respirazione (asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea).
• Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): formazione di lesioni allo stomaco o all’intestino (perforazione gastrointestinale); stitichezza; presenza di sangue nel vomito (ematemesi); infiammazione della bocca associata a presenza di lesioni (stomatite ulcerativa); peggiormanto di alcune malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite e morbo di Crohn); disturbi dell’udito, percezione di ronzii nell’orecchio (tinnito); disturbi della vista (vista confusa e ambliopia); alterazione dei livelli delle piastrine, dei globuli bianchi e dei globuli rossi (trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, granulocitopenia); presenza di sangue nelle urine (ematuria); emissione delle urine con difficoltà (disuria); problemi al fegato; alterazione dei test di funzionalità del fegato (transaminasi elevate); disturbi nel distinguere i colori; grave reazione allergica (anafilassi).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): indebolimento delle funzioni sensoriali e di orientamento (obnubilamento del sensorio); gravi disturbi della pelle (dermatiti esfoliative, reazioni includenti sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, vasculite allergica); problemi ai reni (nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, inclusa la forma acuta).
• Non noti (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili) diminuzione dell’appetito e del peso corporeo (anoressia); gonfiore di una parte del corpo dovuto ad accumulo di liquidi (edema); febbre; Problemi al cuore (insufficienza cardiaca); aumento della pressione del sangue (ipertensione); problemi della circolazione del sangue (trombosi); diminuzione della pressione del sangue (ipotensione); depressione e problemi della mente (reazione psicotica); infezione delle membrane che avvolgono il cervello senza crescita di batteri in coltura (meningite asettica); un rigonfiamento che interessa il punto di connessione tra il nervo ottico e l’occhio (papilloedema); peggioramento delle eruzioni cutanee; manifestazioni alla pelle impreviste ed esagerate all’esposizione al sole (reazione di fotosensibilità); anemia; rigidità dei muscoli; aumento dei livelli di acido urico nel sangue (uricemia); scarsa eliminazione di sodio e di liquidi che si manifesta con gonfiore (edema); disturbi del ciclo mestruale; infiammazione del fegato (epatite), danno epatico, ittero; alterazione del test di funzionalità dei reni; reazione clinica grave che si scatena in un soggetto sensibilizzato al contatto con un determinato allergene (shock anafilattico); bruciore e dolore alla gola (irritazione della gola).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza

Prima di iniziare il trattamento accertarsi di non essere incinta, e sospenderlo se si è certe di esserlo. Non usare Spididol se si è nel terzo trimestre di gravidanza. Se si è nel primo o secondo trimestre di gravidanza, non usare Spididol se non in casi strettamente necessari. Se si è in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, usare la dose e la durata del trattamento più basse possibili.

• Allattamento

Evitare di assumere Spididol durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Spididol. Prenda questo medicinale con cautela se:

• sta già assumendo altri medicinali antinfiammatori;
• sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina;
• ha sofferto di pressione alta del sangue (ipertensione) poiché, in associazione alla terapia con FANS, può avere problemi nell’eliminazione dei liquidi (ritenzione idrica) e sperimentare gonfiore dovuto ad accumulo dei liquidi stessi (edema);
• ha sofferto in passato di disturbi dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); - soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata);
• ha sofferto di problemi di respirazione (broncospasmo) specialmente se a seguito di uso di medicinali. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale o malattie allergiche il broncospasmo potrebbe aggravarsi. In questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, il medico potrebbe suggerirle di sottoporsi ad analisi periodiche;
• soffre di disturbi della coagulazione o di una diminuzione del funzionamento del cuore, del fegato o dei reni; in questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, possono essere necessarie delle analisi da eseguire periodicamente. Un’ipersensibilità a Spididol può causare problemi al fegato (reazioni epatotossiche);
• soffre di lupus eritematoso, una malattia cronica di natura autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti e che causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattie del collagene) deve consultare il medico prima di assumere Spididol;
• intende iniziare una gravidanza, in quanto l’uso di Spididol può compromettere la fertilità femminile; l’uso di Spididol deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Spididol Compresse contiene saccarosio. Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri è necessario contattarlo prima di prendere questo medicinale.

Spididol nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela negli adolescenti disidratati perché c’è un maggiore rischio di problemi ai reni. Usare con cautela quando inizia il trattamento con ibuprofene se si soffre di una grave disidratazione. L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. Pertanto, in caso di infezione utilizzare con cautela la terapia con ibuprofene.

Scadenza e conservazione

Come conservare Spididol Compresse

Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato: conservare le compresse a una temperatura non superiore a 30°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Spididol Compresse 400 mg contiene:

Principio attivo

400 mg di ibuprofene.

Eccipienti

l-Arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.

Polvere per soluzione orale a base di paracetamolo, acido ascorbico e fenilefrina cloridrato.

Indicazioni terapeutiche

Tachifludec Limone e Miele si usa nel trattamento sintomatico dell'influenza, del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad essi correlati, con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori.

Dosaggio e Posologia

Tachifludec si somministra secondo le seguenti dosi:

• Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni:  1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. 

Sciogliere 1 bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera. Il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni se non sotto il controllo medico.

Sovradosaggio

Alle dosi consigliate, o anche nell'ipotesi in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 15 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 2-4 giorni dopo l'assunzione. I sintomi precoci sono nausea, vomito e dolori addominali: la terapia idonea consigliata è la lavanda gastrica usando antidoti specifici quali acetilcisteina o metionina. Oltre 10 ore dall'ingestione potrebbe rendersi necessaria una emoperfusione. Altri sintomi da sovradosaggio, sono causati dalla fenilefrina e si manifestano con irritabilità, emicrania e aumento della pressione arteriosa.

Controindicazioni

• Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
• Pazienti che assumono beta-bloccanti, inibitori delle monoaminoossidasi e antidepressivi triciclici.
• Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari.
• I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
• Grave insufficienza epatocellulare.

Effetti collaterali

Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Con i simpaticomimetici (fenilefrina) possono manifestarsi occasionalmente stati di irritazione cutanea, tachicardia, ipertensione e molto più raramente nausea, vomito o anoressia

Gravidanza e allattamento

L'uso durante la gravidanza non è controindicato ma richiede cautela; la somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico ed in caso di effettiva necessità.

Avvertenze speciali

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinfiammatori.

Per la presenza di sodio, il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio. Per la presenza di saccarosio (3725 mg per bustina in Tachifludec confezione gusto limone e 3802 mg per bustina in Tachifludec confezione gusto miele limone), il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o in caso di deficienza di sucrasi-isomaltasi.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. 

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione

Una bustina di Tachifludec Limone e Miele contiene:

Principio attivo

Paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg pari a fenilefrina 8,2 mg.

Eccipienti

Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, caramello (E 150), silice colloidale anidra.

Gocce orali con 100 mg/ml di Paracetamolo.

Indicazioni terapeutiche

Tachipirina Bambini Gocce può essere usato come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. e come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Dosaggio e Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini (a partire da 3,2 kg ed inferiore a 12 kg)

Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all’età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’età del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio. Lo schema posologico di Tachipirina Gocce è il seguente:

Sovradosaggio

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.

I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg)
• Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg).

Effetti collaterali

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

• Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi
• Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico)
• Patologie del sistema nervoso: Vertigini
• Patologie gastrointestinali: Reazione gastrointestinale
• Patologie epatobiliari: Funzionalità epatica anormale, epatite
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea
• Patologie renali ed urinarie Insuf: icienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Avvertenze speciali

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione

Ogni ml di Tachipirina Gocce Orali per Bambini contiene:

Principio attivo

100 mg di paracetamolo.

Eccipienti

Glicole propilenico, sorbitolo, sodio edetato, saccarina sodica, Macrogol 6000, aroma agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), acqua depurata.

Compresse a base di paracetamolo.

Indicazioni terapeutiche

Tachipirina Flashtab si usa nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità. La posologia massima raccomandata è di 3000 mg di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 6 compresse giornaliere. La posologia usuale è di 1 compressa da 500 mg, da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore. Non superare le 6 compresse da 500 mg nelle 24 ore.

La dose totale di paracetamolo non deve eccedere i 3 g al giorno per gli adulti. Negli adulti la somministrazione va eseguita a intervalli di almeno 4 ore. In caso di grave insufficienza renale, l’intervallo tra 2 somministrazioni deve essere come minimo di 8 ore.

La compressa deve essere succhiata e non masticata. Essa può essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua.

Sovradosaggio

Vi è un rischio di danno epatico (che include epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, citolisi epatica), in particolare in soggetti anziani, in bambini piccoli, in pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e in pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi, il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente compaiono nelle prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in una singola somministrazione nell’adulto o 140 mg/kg di peso corporeo in una singola somministrazione nel bambino, causa necrosi degli epatociti che rende probabile l’induzione di una necrosi completa ed irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia le quali possono condurre al coma ed alla morte. Contemporaneamente si osserva un incremento nei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattico-deidrogenasi e bilirubina, insieme con aumento del tempo di protrombina che può comparire da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danneggiamento epatico compaiono di solito dopo due giorni e raggiungono un massimo dopo 4 - 6 giorni. Si può sviluppare insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta anche in assenza di grave danneggiamento epatico. Altri sintomi non epatici che sono stati riportati a seguito di sovradosaggio del paracetamolo includono anomalie miocardiche e pancreatiti.

Comportamento d’emergenza • trasferimento immediato in ospedale anche se non ci sono sintomi precoci significativi • prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale della concentrazione di paracetamolo plasmatico • lavanda gastrica • somministrazione per via endovenosa (od orale se possibile) dell’antidoto Nacetilcisteina possibilmente prima di dieci ore dall’ingestione. L’ N-acetilcisteina può fornire, tuttavia, un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, e fino a 48 ore, ma in questi casi viene eseguito un trattamento prolungato. • deve essere effettuato un trattamento sintomatico. • la metionina per via orale può essere usata come alternativa all’Nacetilcisteina purchè sia somministrata prima possibile dopo il sovradosaggio e, in ogni caso, entro 10 ore dallo stesso.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame)
• Grave insufficienza epatocellulare.

Effetti collaterali

• Patologie epatobiliari: aumento dei livelli di transaminasi epatiche
• Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l'interruzione del trattamento)
• Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche)

Gravidanza e allattamento

Dati epidemiologici sull’uso di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non mostrano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno evidenziato un incremento nel rischio di malformazioni. Studi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione per via orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetti feto-tossici. Di conseguenza, in condizioni d’uso normali, il paracetamolo può essere usato nel corso della gravidanza dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione con altri medicinali, dal momento che la sicurezza d’uso in questi casi non è stata stabilita.

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

Non superare la dose raccomandata. L'uso prolungato del prodotto, all'infuori del controllo medico, può essere dannoso. Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,2 mg per compressa e, perciò, è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: - Adulti di peso inferiore ai 50 Kg - Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo è controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare) - Alcoolismo cronico - Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) - Disidratazione - Grave insufficienza renale

In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Durante un trattamento prolungato con farmaci analgesici, effettuato con dosi superiori a quelle previste nel foglio illustrativo, può presentarsi cefalea che non deve essere trattata con dosi più elevate del medicinale. In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolar modo la combinazione di differenti farmaci analgesici, può comportare lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). In caso questa situazione si manifesti o se ne sospetti l’insorgenza, occorre consultare il medico ed interrompere il trattamento. La diagnosi di “cefalea da abuso di analgesici” deve essere presa in considerazione in quei pazienti che soffrono di cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o per) l’uso regolare di farmaci per le cefalee.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una compressa di Tachipirina Flashtab contiene:

Principio attivo

Paracetamolo 500 mg

Eccipienti

Mannitolo (granuli, polvere) crospovidone aspartame (E951) aroma di ribes magnesio stearato