Compresse per uso orale a rilascio modificato a base di principi attivi ketoprofene e sucralfato.

Indicazioni terapeutiche

Ketodol appartiene ad una categoria di farmaci detti FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei). Ketodol viene utilizzato in caso di dolori di varia origine e natura:

• mal di testa
• mal di denti
• dolori ai nervi (nevralgie)
• dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli
• dolori mestruali

Dosaggio e Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata negli adulti e nei ragazzi sopra i 15 anni è di 1 compressa, oppure si può prendere una compressa 2 – 3 volte al giorno nelle forme dolorose di maggiore intensità, da deglutire con un po’ d’acqua, preferibilmente a stomaco pieno.

Utilizzare la dose minima efficace, in particolare nei pazienti anziani e in pazienti affetti da malattie del fegato o dei reni (insufficienza epatica o insufficienza renale). Se sta già assumendo altri medicinali prenda la dose prescritta per gli altri medicinali almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Ketodol. Non superare la dose o la durata del trattamento consigliata. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Sovradosaggio

Se prende più Ketodol di quanto deve Avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale in casi di sospetto sovradosaggio. Se ha preso una dose eccessiva di medicinale possono comparire i seguenti sintomi:

• mal di testa,
• capogiri,
• vertigine,
• sonnolenza,
• confusione e perdita di coscienza,
• nausea, vomito diarrea, dolore allo stomaco,
• bassa pressione (ipotensione),
• incapacità di respirare (depressione respiratoria),
• colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi),
• sanguinamento dello stomaco e dell’intestino,
• insufficienza renale.

Controindicazioni

Non prenda Ketodol:

• se è allergico al ketoprofene o al sucralfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se ha avuto in passato reazioni allergiche come grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), attacchi asmatici, infiammazione interna del naso (riniti), manifestazioni allergiche della pelle (orticaria) oppure se sostanze con lo stesso meccanismo d’azione di Ketodol (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) hanno provocato in precedenza reazioni di tipo allergico. Infatti, reazioni allergiche particolarmente gravi (anafilattiche), raramente mortali, sono state osservate in questi pazienti
• nel terzo trimestre di gravidanza, durante l’allattamento e nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni
• se soffre di una grave riduzione della capacità del cuore di fornire la quantità adeguata di sangue all’organismo (insufficienza cardiaca)
• se soffre di ferite aperte che si sviluppano sulla mucosa interna dello stomaco (ulcera peptica attiva) o ha sofferto in passato di sanguinamenti, ulcerazione o perforazione allo stomaco e all’intestino
• se ha sofferto in passato di sanguinamento o perforazione allo stomaco e all’intestino dovuti a precedente terapia con FANS
• in caso di facile tendenza ai sanguinamenti
• in caso di grave insufficienza del fegato
• in caso di grave insufficienza dei reni
• se presenta danno acuto dei reni (ipoperfusione del rene)
• se sta assumendo farmaci che provocano un aumento dell’eliminazione di urina (terapia diuretica intensiva)
• in caso di difficoltà digestive croniche
• se soffre di infiammazione allo stomaco (gastrite)
• in caso di basso numero di globuli bianchi e piastrine (leucopenia e piastrinopenia)
• in caso di alterazioni ereditarie della formazione dell’emoglobina (porfiria)
• se soffre di infiammazione cronica del fegato (cirrosi epatica)
• se sta assumendo antibiotici come le tetracicline, perché queste ultime potrebbero risultare inefficaci.

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile del trattamento.

Gravi effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono gravi o possono diventare gravi. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi interrompere l’assunzione di Ketodol e contattare immediatamente il medico:

• gravi reazioni della pelle (alcune delle quali mortali) come: o morte delle cellule della pelle, accompagnato da malessere, brividi, dolori ai muscoli e febbre (necrolisi tossica epidermica); o sfoghi della pelle con la formazione di bolle (sindrome di Stevens-Johnson)
• grave reazione della pelle caratterizzata da arrossamento e gonfiore insieme a formazione di pustole (pustolosi esantematica acuta generalizzata)
• gravi infiammazioni con arrossamenti della pelle (dermatite esfoliativa)
• dolore allo stomaco continuo, che peggiora a stomaco vuoto (ulcere gastriche)
• vomito di sangue, sangue nelle feci (sanguinamento gastro-intestinale)
• gonfiore alla gola (edema della laringe e/o edema della glottide), difficoltà respiratoria (dispnea), intensa percezione del battito del cuore (palpitazione) o aumento della frequenza del battito del cuore (tachicardia).

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

Ketodol non deve essere usato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario e il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. Inoltre Ketodol non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché potrebbe esporre il feto e la madre a diversi effetti indesiderati. Alcuni studi scientifici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e malformazioni gastriche e del cuore nelle prime fasi della gravidanza dopo l’uso di FANS. A scopo precauzionale l’uso di Ketodol è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

• Allattamento

Ketodol non deve essere usato durante l’allattamento.

• Fertilità

La somministrazione di Ketodol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketodol. Per evitare eventuali reazioni di ipersensibilità o di allergia al sole si consiglia di non esporsi al sole durante l’uso. Interrompa il trattamento con ketoprofene:

• se nota sanguinamento o se avverte forti dolori (ulcerazione) allo stomaco o all’intestino
• alla prima comparsa di allergie della pelle (eruzione cutanea), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità o reazione allergica
• in caso di aumento rilevante dei valori di alcuni parametri del fegato e delle transaminasi (che sono utilizzati per valutare la funzionalità del fegato)
• in caso di disturbi della vista, come visione offuscata. 

Usi i FANS con particolare cautela:

• se affetto da una malattia dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni potrebbero peggiorare
• se soffre di asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali, perché l’uso di questo medicinale può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi
• se ha problemi di funzionalità renale poiché il medicinale viene eliminato essenzialmente per via renale
• in presenza di un’infezione, poiché le proprietà del ketoprofene possono mascherare i sintomi del progredire dell’infezione come per esempio la febbre
• se è in terapia intensiva e specialmente se riceve nutrizione enterale, o se presenta fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico
• se assume altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, ulcerazione o sanguinamento come: cortisonici orali, warfarin (anticoagulante), farmaci per la depressione (antidepressivi SSRI), agenti antiaggreganti come l’aspirina. In questi casi è utile l’uso concomitante di farmaci protettori dello stomaco (misoprostolo o inibitori pompa protonica)

Si rivolga al medico:

• in caso di qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento
• per un adeguato controllo ed opportune istruzioni, se soffre di pressione alta e/o insufficienza cardiaca congestizia, se ha sofferto in passato di malattia del fegato o se presenta valori di funzione del fegato anormali
• se presenta alcuni fattori di rischio associati a malattie cardiovascolari (pressione alta, colesterolo alto, diabete mellito, fumo) prima di iniziare il trattamento di lunga durata
• prima di prendere questo medicinale, se ha problemi ereditari di intolleranza ad alcuni zuccheri
• per un adeguato monitoraggio dei livelli di potassio nel sangue, se soffre di diabete, di insufficienza renale o se è in trattamento con medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue.

Pazienti anziani

Usi il medicinale con cautela perché potrebbe avere un aumento degli effetti indesiderati, specialmente sanguinamenti e perforazioni allo stomaco e all’intestino, che possono essere anche mortali. Inizi il trattamento con la più bassa dose possibile, perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione è maggiore con dosi aumentate di FANS.

All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente controllata nei pazienti con insufficienza cardiaca, infiammazione cronica del fegato (cirrosi) e grave alterazione dei reni (nefrosi), nei soggetti in terapia con farmaci diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, l’uso di ketoprofene può provocare una riduzione del flusso del sangue nei reni e determinare uno scompenso renale

Bambini e adolescenti

Non somministri il medicinale ai bambini e agli adolescenti fino ai 15 anni di età perché la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state stabilite per queste fasce d’età.

Altri medicinali e Ketodol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Ketodol o aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati tra cui si riportano: Associazioni con altri farmaci sconsigliate:

• Altri FANS (compresi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2: COX-2) e salicilati (aspirina) ad alte dosi, in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco;
• Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (per es. ticlopidina, clopidogrel), in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco;
• Litio, durante il trattamento con ketoprofene il medico monitorerà i livelli di litio nel sangue per un eventuale aggiustamento della dose.
• Metotrexato a dosaggi maggiori di 15 mg/settimana. E’ necessario aspettare un intervallo di almeno 12 ore tra la somministrazione del ketoprofene e quella del metotrexato e viceversa.

Associazioni che richiedono cautela:

• Farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II, FANS, eparine, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim)
• Corticosteroidi (cortisonici), in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco
• Diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II (medicinali antipertensivi), il medico monitorerà la funzionalità renale e controllerà il grado di idratazione dei pazienti, soprattutto se anziani.
• Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana. Durante la somministrazione contemporanea con ketoprofene il medico dovrà prescrivere al paziente di effettuare le analisi del sangue ogni settimana 
• Sulfoniluree (medicinali ipoglicemizzanti orali) 
• Pentossifillina (medicinale antitrombotico), in quanto si può avere un aumento del rischio di sanguinamenti all’intestino e allo stomaco; 
• Tenofovir (medicinale antiretrovirale)
• Glicosidi cardioattivi (farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco)

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione, perché Ketodol potrebbe influire sull’azione di questi farmaci o sulla tossicità:

• Antipertensivi (beta-bloccanti, ACE-inibitori, diuretici)
• Trombolitici, in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco;
• Probenecid (medicinali contro la gotta)
• Antidepressivi (SSRIs), in quanto si può avere un aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti all’intestino e allo stomaco;
• Gemeprost, mifepristone (medicinali per l’interruzione della gravidanza)
• Dispositivi anticoncezionali intrauterini. La somministrazione di ketoprofene può ridurre l’efficacia di tali dispositivi con un rischio maggiore di gravidanza.
• Mifepristone
• Ciclosporina, tacrolimus (medicinali immunosoppressori), con un aumento di tossicità renale soprattutto nelle persone anziane;
• Chinolonici (medicinali antibatterici)
• Difenilidantoina (medicinale antiepilettico)
• Sulfamidici (medicinali antibatterici).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ketodol può dare sonnolenza, capogiri, vertigini, convulsioni o disturbi visivi. Evitare di guidare e usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza se compaiono questi sintomi.

Ketodol contiene lattosio

Ketodol contiene lattosio, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Per la presenza del sucralfato la biodisponibilità di altri farmaci può essere alterata, pertanto andrà interposto un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di un altro medicinale.

Scadenza e conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Composizione

Ciascuna compressa di Ketodol contiene:

Principi attivi

25 mg di ketoprofene e 200 mg di sucralfato.

Eccipienti

Amido di mais, lattosio, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, rosso cocciniglia (E 120).

Granulato a base di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Voltadvance si usa nel trattamento dei dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: 

• Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustine di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unica somministrazione. La dose massima giornaliera è di 75 mg. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido; le bustine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell’assunzione. Si consiglia l’assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.

Voltadvance è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Voltadvance è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Sovradosaggio

Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.

Il trattamento dell'avvelenamento acuto da FANS, incluso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria devono essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico. Dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (p. es. vomito, lavanda gastrica). Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di aiuto nell’eliminare i FANS, incluso diclofenac, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento
• Grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale
• Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi
• Il prodotto non deve essere usato in caso di alterazioni dell’emopoiesi.
• In caso di terapia diuretica intensiva.
• Il prodotto non deve essere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue.
• Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale
• Voltadvance non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 14 anni.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati (Tabella 1) sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine. Qualora durante il trattamento con Voltadvance dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il farmaco e di consultare il medico.

- Patologie del sistema emolinfopoietico

• Molto raro trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.

- Disturbi del sistema immunitario

• Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock)
• Molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale).

- Disturbi psichiatrici

• Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche.

- Patologie del sistema nervoso

• Comune: cefalea, capogiri.
• Raro: sonnolenza
• Molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari.

- Patologie dell’occhio

• Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia.

- Patologie dell’orecchio e del labirinto

• Comune: vertigini
• Molto raro: tinnito, peggioramento dell’udito.

- Patologie cardiache

• Non comune*: Infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

- Patologie vascolari

• Molto raro: ipertensione, vasculite.

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Raro: asma (compresa dispnea).
• Molto raro: polmonite.

- Patologie gastrointestinali

• Comune:  nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia.
• Raro:  gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione), secchezza della bocca e delle mucose.
• Molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframmasimile, pancreatite, stipsi.

- Patologie epatobiliari

• Comune: aumento delle transaminasi.
• Raro:  epatite, ittero, disturbi epatici.
• Molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Comune: rash. 
• Raro: orticaria
• Molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito.

- Patologie renali e urinarie

• Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale.

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Raro: edema

* La frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine con una dose elevata (150 mg al giorno). Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine.

Gravidanza e allattamento

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre - il feto a : - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; - la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Avvertenze speciali

Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione a diclofenac. Come altri FANS, diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee può peggiorarle. Se si è avuta o si sospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una bustina di Voltadvance contiene:

Principio attivo

Diclofenac sodico 25 mg

Eccipienti

Potassio bicarbonato; mannitolo; acesulfame potassico; glicerol dibeenato; aroma menta; aroma anice.

Compresse a base di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Voltadvance compresse a cosa serve

Voltadvance pastiglie si usa nel trattamento dei dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali.

Dosaggio e Posologia

Il Voltadvance compresse è un farmaco che va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: 

• Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustine di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unica somministrazione. La dose massima giornaliera è di 75 mg. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido; le bustine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell’assunzione. Si consiglia l’assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.

Voltadvance antidolorifico è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Voltadvance è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Sovradosaggio

Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.

Il trattamento dell'avvelenamento acuto da FANS, incluso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria devono essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico. Dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (p. es. vomito, lavanda gastrica). Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di aiuto nell’eliminare i FANS, incluso diclofenac, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

Controindicazioni

Compresse Voltadvance in quali casi sono controindicate:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento
• Grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale
• Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi
• Il prodotto non deve essere usato in caso di alterazioni dell’emopoiesi.
• In caso di terapia diuretica intensiva.
• Il prodotto non deve essere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue.
• Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale
• Voltadvance non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 14 anni.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati (Tabella 1) sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine. Qualora durante il trattamento con Voltadvance dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il farmaco e di consultare il medico.

- Patologie del sistema emolinfopoietico

• Molto raro trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.

- Disturbi del sistema immunitario

• Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock)
• Molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale).

- Disturbi psichiatrici

• Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche.

- Patologie del sistema nervoso

• Comune: cefalea, capogiri.
• Raro: sonnolenza
• Molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari.

- Patologie dell’occhio

• Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia.

- Patologie dell’orecchio e del labirinto

• Comune: vertigini
• Molto raro: tinnito, peggioramento dell’udito.

- Patologie cardiache

• Non comune*: Infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

- Patologie vascolari

• Molto raro: ipertensione, vasculite.

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Raro: asma (compresa dispnea).
• Molto raro: polmonite.

- Patologie gastrointestinali

• Comune:  nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia.
• Raro:  gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione), secchezza della bocca e delle mucose.
• Molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframmasimile, pancreatite, stipsi.

- Patologie epatobiliari

• Comune: aumento delle transaminasi.
• Raro:  epatite, ittero, disturbi epatici.
• Molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Comune: rash. 
• Raro: orticaria
• Molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito.

- Patologie renali e urinarie

• Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale.

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Raro: edema

* La frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine con una dose elevata (150 mg al giorno). Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine.

Gravidanza e allattamento

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre - il feto a : - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; - la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Avvertenze speciali

Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione a diclofenac. Come altri FANS, diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee può peggiorarle. Se si è avuta o si sospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una compressa di Voltadvance contiene:

Principio attivo

Diclofenac sodico 25 mg

Eccipienti

Potassio bicarbonato; mannitolo; sodio laurilsolfato; crospovidone; magnesio stearato; glicerol dibeenato; Clear Opadry (ipromellosa; macrogol).

Tachipirina Sciroppo 120 mg/5 ml è uno farmaco a base di Paracetamolo.

Indicazioni terapeutiche

Tachipirina Sciroppo può essere usato negli adulti e nei bambini da 7,2 kg di peso (circa 5-6 mesi):

• Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
• Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Il Paracetamolo agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico).

Dosaggio e Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di età superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di età uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all’età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’età del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio.

Per bambini di peso inferiore ai 7,2 kg esistono in commercio formulazioni specifiche di Tachipirina, in particolare, Tachipirina 100 mg/ml gocce, soluzione e Tachipirina neonati 62,5 mg, supposte che possono essere assunte/utilizzate a partire dai 3,2 kg. Nei bambini sopra i 10 anni di età il rapporto tra peso ed età diviene non più omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parità di età, ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di età, la posologia dello sciroppo viene indicata in termini di intervalli di peso e di età, come riportato.

Non prenda/dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Modalità di somministrazione

Per misurare la dose da dare al bambino la confezione contiene una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti a 5,5 mL, 6 mL, 6,5 mL, 7,5 mL, 8,5 mL, 10 mL, 11 mL, 12,5 mL, 13,5 mL, 15,5 mL, 17,5 mL, 19 mL.

La confezione di Tachipirina sciroppo è dotata di un tappo di sicurezza. Le istruzioni per l’apertura e la chiusura sono di seguito riportate: 

• Per aprire: premere contemporaneamente girare
• Per chiudere: avvitare a fondo premendo 

Dopo aver svitato il tappo, spingendolo verso il basso e contemporaneamente girando verso sinistra, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
Capovolgere il flacone.
Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
Rimettere il flacone in posizione verticale.
Rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve essere eliminato.

Per dosaggi superiori a 5 mL, prelevare la quantità necessaria con la siringa e versare il contenuto nel bicchierino. Ripetere l’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere. Per i dosaggi nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa o nel bicchierino deve essere eliminato.

Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina Sciroppo avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente lei/il bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

• anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
• nausea
• vomito
• profondo decadimento delle condizioni generali
• grave danno al fegato (citolisi epatica) che può determinare una riduzione della capacità del fegato di svolgere la propria funzione (insufficienza epatocellulare), eccessiva produzione di acidi del metabolismo (acidosi metabolica) e danni del cervello (encefalopatia)
• alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della delle transaminasi, della lattico-deidrogenasi e della bilirubina, riduzione dei livelli di protrombina).

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi:

• se soffre di malattie al fegato,
• alcolismo cronico,
• se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)
• se sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato.

Controindicazioni

Non usare Tachipirina Sciroppo:

• se chi deve assumere il medicinale è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se chi deve assumere il medicinale soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• se chi deve assumere il medicinale soffre di una grave malattie del fegato (grave insufficienza epatocellulare).

Effetti Collaterali

Come tutti i medicinali, Tachipirina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati

• Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
• Disturbi del sistema immunitario:  Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico).
• Patologie del sistema nervoso: Vertigini.
• Patologie gastrointestinali: Reazione gastrointestinale.
• Patologie epatobiliari: Funzionalità epatica anormale, epatite.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea .
• Patologie renali ed urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza

Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino. Tuttavia, si raccomanda di prendere / somministrare questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

• Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riporto rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina. Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela:

• se chi deve assumere il medicinale fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
• se chi deve assumere il medicinale soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• se chi deve assumere il medicinale soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)
• se chi deve assumere il medicinale soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• se chi deve assumere il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)
• se chi deve assumere il medicinale soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• se chi deve assumere il medicinale soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)
• se chi deve assumere il medicinale ha delle malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert)
• se chi deve assumere il medicinale è in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità del fegato
• se chi deve assumere il medicinale soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue) 
• se chi deve assumere il medicinale soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)

Uso di dose elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare disturbi del fegato (epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se chi deve assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Tachipirina contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Tachipirina contiene metile paraidrossibenzoato

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tachipirina contiene sodio

Questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 27,04 mg) di sodio per la dose di 20 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Scadenza e conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validità dopo prima apertura: 1 anno. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Composizione

5 ml di Tachipirina Sciroppo contengono:

Principio attivo

Paracetamolo 120 mg

Eccipienti

Saccarosio, metile paraidrossibenzoato, sodio citrato, saccarina sodica, potassio sorbato, macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata.

Compresse a base di paracetamolo.

Indicazioni terapeutiche

Tachipirina Flashtab si usa nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità. La posologia massima raccomandata è di 3000 mg di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 6 compresse giornaliere. La posologia usuale è di 1 compressa da 500 mg, da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore. Non superare le 6 compresse da 500 mg nelle 24 ore.

La dose totale di paracetamolo non deve eccedere i 3 g al giorno per gli adulti. Negli adulti la somministrazione va eseguita a intervalli di almeno 4 ore. In caso di grave insufficienza renale, l’intervallo tra 2 somministrazioni deve essere come minimo di 8 ore.

La compressa deve essere succhiata e non masticata. Essa può essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua.

Sovradosaggio

Vi è un rischio di danno epatico (che include epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, citolisi epatica), in particolare in soggetti anziani, in bambini piccoli, in pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e in pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi, il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente compaiono nelle prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, 7,5 g o più di paracetamolo in una singola somministrazione nell’adulto o 140 mg/kg di peso corporeo in una singola somministrazione nel bambino, causa necrosi degli epatociti che rende probabile l’induzione di una necrosi completa ed irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia le quali possono condurre al coma ed alla morte. Contemporaneamente si osserva un incremento nei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattico-deidrogenasi e bilirubina, insieme con aumento del tempo di protrombina che può comparire da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danneggiamento epatico compaiono di solito dopo due giorni e raggiungono un massimo dopo 4 - 6 giorni. Si può sviluppare insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta anche in assenza di grave danneggiamento epatico. Altri sintomi non epatici che sono stati riportati a seguito di sovradosaggio del paracetamolo includono anomalie miocardiche e pancreatiti.

Comportamento d’emergenza • trasferimento immediato in ospedale anche se non ci sono sintomi precoci significativi • prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale della concentrazione di paracetamolo plasmatico • lavanda gastrica • somministrazione per via endovenosa (od orale se possibile) dell’antidoto Nacetilcisteina possibilmente prima di dieci ore dall’ingestione. L’ N-acetilcisteina può fornire, tuttavia, un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, e fino a 48 ore, ma in questi casi viene eseguito un trattamento prolungato. • deve essere effettuato un trattamento sintomatico. • la metionina per via orale può essere usata come alternativa all’Nacetilcisteina purchè sia somministrata prima possibile dopo il sovradosaggio e, in ogni caso, entro 10 ore dallo stesso.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame)
• Grave insufficienza epatocellulare.

Effetti collaterali

• Patologie epatobiliari: aumento dei livelli di transaminasi epatiche
• Disturbi del sistema immunitario: reazione di ipersensibilità (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l'interruzione del trattamento)
• Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche)

Gravidanza e allattamento

Dati epidemiologici sull’uso di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non mostrano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno evidenziato un incremento nel rischio di malformazioni. Studi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione per via orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetti feto-tossici. Di conseguenza, in condizioni d’uso normali, il paracetamolo può essere usato nel corso della gravidanza dopo una valutazione del rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione con altri medicinali, dal momento che la sicurezza d’uso in questi casi non è stata stabilita.

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

Non superare la dose raccomandata. L'uso prolungato del prodotto, all'infuori del controllo medico, può essere dannoso. Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l’uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,2 mg per compressa e, perciò, è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: - Adulti di peso inferiore ai 50 Kg - Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo è controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare) - Alcoolismo cronico - Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) - Disidratazione - Grave insufficienza renale

In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Durante un trattamento prolungato con farmaci analgesici, effettuato con dosi superiori a quelle previste nel foglio illustrativo, può presentarsi cefalea che non deve essere trattata con dosi più elevate del medicinale. In generale, l’uso abituale di analgesici, in particolar modo la combinazione di differenti farmaci analgesici, può comportare lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). In caso questa situazione si manifesti o se ne sospetti l’insorgenza, occorre consultare il medico ed interrompere il trattamento. La diagnosi di “cefalea da abuso di analgesici” deve essere presa in considerazione in quei pazienti che soffrono di cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o per) l’uso regolare di farmaci per le cefalee.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una compressa di Tachipirina Flashtab contiene:

Principio attivo

Paracetamolo 500 mg

Eccipienti

Mannitolo (granuli, polvere) crospovidone aspartame (E951) aroma di ribes magnesio stearato

Granulato a base di ibuprofene.

Indicazioni terapeutiche

Spididol si usa per il trattamento di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali e come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: 

• Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno.
• Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
• In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti.
• Cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. L’uso di Spididol è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica
• Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. L’uso di Spididol è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale.
• In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi, La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Per pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

Sovradosaggio

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito , gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, radbomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera peptica attiva e ricorrente.
• Sanguinamento gastrointestinale
• Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare
• Colite ulcerosa e morbo di Crohn.
• Grave insufficienza epatica e/o renale
• Diatesi emorragica
• Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
• A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.
• In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di Spididol deve essere consultato il medico curante.
• Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.
• Terzo trimestre di gravidanza

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Spididol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Patologie cardiache e vascolari: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune ( ≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

- Patologie gastrointestinali

• Dispepsia, diarrea: Molto comune
• Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale: Comune
• Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite: Non comune
• Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn Rara Anoressia: Non nota

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Edema, febbre: Non nota

- Patologie cardiache

• Insufficienza cardiaca: Non nota

- Patologie vascolari

• Ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione: Non nota

- Patologie del sistema nervoso

• Cefalea, capogiri Comune Confusione, sonnolenza: Non comune
• Depressione, reazione psicotica, meningite asettica: Non nota
• Obnubilamento del sensorio: Molto rara

- Patologie dell’orecchio e del labirinto

• Tinnitus, disturbi dell’udito:Rara

- Patologie dell’occhio

• Visione confusa, ambliopia: Rara
• Papilloedema: Non nota

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Rash cutaneo, malattia della pelle: Comune
• Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema: Non comune
• Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica: Molto rara
• reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee: Non nota

- Patologie del sistema emolinfopoietico

• Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica: Rara
• Anemia: Non nota

- Patologie renali e urinarie

• Ematuria, disuria: Rara
• Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta: Molto rara

-Patologie epatobiliari

• Disturbi epatici: Rara
• Danno epatico, epatite, ittero: Non nota

- Esami diagnostici

• Alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori: Rara
• Alterazione test funzionalità renale: Non nota

- Disturbi del sistema immunitario

• Reazioni allergiche: Non comune
• Anafilassi: Rara
• Shock anafilattico: Non nota

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea: Non comune
• Irritazione della gola: Non nota

- Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

• Rigidità muscolo-scheletrica: Non nota
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione, Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema: Non nota

- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

• Disturbo mestruale: Non nota

La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni).

Gravidanza e allattamento

Il medicinale è controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’ 1%, fino a circa l’1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e postimpianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Spididol non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Spididol è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

- il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Avvertenze speciali

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L’uso di Spididol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Spididol il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Spididol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie.

Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L’uso di Spididol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di Spididol deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica.

Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Spididol contiene 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una bustina di Spididol Granulato Albicocca contiene:

Principio attivo

Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.

Eccipienti

L-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio.

Spididol 400 mg è un prodotto in compresse rivestite per uso orale, formulato per svolgere una valida azione analgesica e antinfiammatoria.

Indicazioni terapeutiche

A cosa serve Spididol 400 mg Compresse?

Spididol 400 mg è un medicinale in compresse indicato per il trattamento del dolore o degli stati infiammatori nei seguenti casi:

• Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari (delle ossa) e muscolari;
• Trattamento degli stati febbrili ed influenzali, in aggiunta ad altri medicinali.

Questo farmaco contiene il principio attivo ibuprofene e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS).

Dosaggio e posologia

Come assumere Spididol 400 mg Compresse?

Prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Uso negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni): la dose raccomandata è di 1 compressa, 2-3 volte al giorno. Non superare la dose massima raccomandata di 1200 mg al giorno (3 compresse). Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Se si soffre di problemi di stomaco assumere le compresse a stomaco pieno.
• Uso negli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 18 anni. Consulti il medico se è necessario un trattamento di durata superiore ai 3 giorni o se si manifesta un peggioramento dei sintomi.
• Uso in persone anziane: è necessario attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Tuttavia si rivolga sempre al medico perché può essere necessaria una riduzione della dose.
• Uso in persone con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca: è necessario rivolgersi sempre al medico perché può essere necessaria una riduzione della dose. Nei casi di grave insufficienza renale, epatica o cardiaca l’uso di Spididol è controindicato. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la minima dose efficace per il più breve tempo possibile.

SOVRADOSAGGIO

Se si assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene si possono presentare sintomi come: nausea, vomito, dolore allo stomaco, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, visione doppia, perdita della coordinazione muscolare (atassia), gravi disturbi ai muscoli (rabdomiolisi), crisi epilettiche, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato.

Controindicazioni

Non assumere Spididol 400 mg compresse:

• se è allergico all’ibuprofene, ad altri medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all’intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con medicinali antiinfiammatori (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
• se soffre di disturbi allo stomaco e all’intestino associati alla presenza di lesioni e sanguinamento (ulcera peptica attiva e ricorrente);
• se soffre di sanguinamento allo stomaco o all’intestino (sanguinamento gastrointestinale); - se ha in atto altri sanguinamenti come quello cerebrovascolare;
• se soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn;
• se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica e renale);
• se soffre di emorragie (diatesi emorragica);
• se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
• se in passato, dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori (FANS), ha manifestato gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), problemi di respirazione (asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle mucose nasali (rinite) o poliposi nasale;
• se soffre di lupus eritematoso sistemico o altre malattie della pelle (malattie del collagene);
• se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone): difficoltà di digestione (dispepsia); diarrea.
• Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone): dolori o fastidi addominali, sensazione di bruciore allo stomaco (pirosi), nausea, flatulenza; mal di testa (cefalea), capogiri; malattia della pelle, eruzione cutanea (rash).
• Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): formazione di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcere peptiche o emorragie) a volte fatali in particolare negli anziani;  vomito;  presenza di sangue nelle feci (melena); infiammazione dello stomaco (gastrite); infiammazione della bocca (stomatite); confusione; sonnolenza; prurito, irritazione della pelle (orticaria, esantema), grave problema della pelle associato a sanguinamento (porpora); gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema); reazioni allergiche; difficoltà di respirazione (asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea).
• Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): formazione di lesioni allo stomaco o all’intestino (perforazione gastrointestinale); stitichezza; presenza di sangue nel vomito (ematemesi); infiammazione della bocca associata a presenza di lesioni (stomatite ulcerativa); peggiormanto di alcune malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite e morbo di Crohn); disturbi dell’udito, percezione di ronzii nell’orecchio (tinnito); disturbi della vista (vista confusa e ambliopia); alterazione dei livelli delle piastrine, dei globuli bianchi e dei globuli rossi (trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, granulocitopenia); presenza di sangue nelle urine (ematuria); emissione delle urine con difficoltà (disuria); problemi al fegato; alterazione dei test di funzionalità del fegato (transaminasi elevate); disturbi nel distinguere i colori; grave reazione allergica (anafilassi).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): indebolimento delle funzioni sensoriali e di orientamento (obnubilamento del sensorio); gravi disturbi della pelle (dermatiti esfoliative, reazioni includenti sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, vasculite allergica); problemi ai reni (nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, inclusa la forma acuta).
• Non noti (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili) diminuzione dell’appetito e del peso corporeo (anoressia); gonfiore di una parte del corpo dovuto ad accumulo di liquidi (edema); febbre; Problemi al cuore (insufficienza cardiaca); aumento della pressione del sangue (ipertensione); problemi della circolazione del sangue (trombosi); diminuzione della pressione del sangue (ipotensione); depressione e problemi della mente (reazione psicotica); infezione delle membrane che avvolgono il cervello senza crescita di batteri in coltura (meningite asettica); un rigonfiamento che interessa il punto di connessione tra il nervo ottico e l’occhio (papilloedema); peggioramento delle eruzioni cutanee; manifestazioni alla pelle impreviste ed esagerate all’esposizione al sole (reazione di fotosensibilità); anemia; rigidità dei muscoli; aumento dei livelli di acido urico nel sangue (uricemia); scarsa eliminazione di sodio e di liquidi che si manifesta con gonfiore (edema); disturbi del ciclo mestruale; infiammazione del fegato (epatite), danno epatico, ittero; alterazione del test di funzionalità dei reni; reazione clinica grave che si scatena in un soggetto sensibilizzato al contatto con un determinato allergene (shock anafilattico); bruciore e dolore alla gola (irritazione della gola).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza

Prima di iniziare il trattamento accertarsi di non essere incinta, e sospenderlo se si è certe di esserlo. Non usare Spididol se si è nel terzo trimestre di gravidanza. Se si è nel primo o secondo trimestre di gravidanza, non usare Spididol se non in casi strettamente necessari. Se si è in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, usare la dose e la durata del trattamento più basse possibili.

• Allattamento

Evitare di assumere Spididol durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Spididol. Prenda questo medicinale con cautela se:

• sta già assumendo altri medicinali antinfiammatori;
• sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina;
• ha sofferto di pressione alta del sangue (ipertensione) poiché, in associazione alla terapia con FANS, può avere problemi nell’eliminazione dei liquidi (ritenzione idrica) e sperimentare gonfiore dovuto ad accumulo dei liquidi stessi (edema);
• ha sofferto in passato di disturbi dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); - soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata);
• ha sofferto di problemi di respirazione (broncospasmo) specialmente se a seguito di uso di medicinali. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale o malattie allergiche il broncospasmo potrebbe aggravarsi. In questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, il medico potrebbe suggerirle di sottoporsi ad analisi periodiche;
• soffre di disturbi della coagulazione o di una diminuzione del funzionamento del cuore, del fegato o dei reni; in questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, possono essere necessarie delle analisi da eseguire periodicamente. Un’ipersensibilità a Spididol può causare problemi al fegato (reazioni epatotossiche);
• soffre di lupus eritematoso, una malattia cronica di natura autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti e che causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattie del collagene) deve consultare il medico prima di assumere Spididol;
• intende iniziare una gravidanza, in quanto l’uso di Spididol può compromettere la fertilità femminile; l’uso di Spididol deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Spididol Compresse contiene saccarosio. Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri è necessario contattarlo prima di prendere questo medicinale.

Spididol nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela negli adolescenti disidratati perché c’è un maggiore rischio di problemi ai reni. Usare con cautela quando inizia il trattamento con ibuprofene se si soffre di una grave disidratazione. L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. Pertanto, in caso di infezione utilizzare con cautela la terapia con ibuprofene.

Scadenza e conservazione

Come conservare Spididol Compresse

Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato: conservare le compresse a una temperatura non superiore a 30°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Spididol Compresse 400 mg contiene:

Principio attivo

400 mg di ibuprofene.

Eccipienti

l-Arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.

Indicazioni Terapeutiche

Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

Posologia

Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa, in dose singola, o ripetuta 2–3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità. E’ preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovrà essere limitata al superamento dell’episodio doloroso.

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, mal di testa, vertigini, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea, vomito, dolore epigastrico. Si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l’ecrezione urinaria e correggere l’acidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.

Controindicazioni

Il medicinale non va somministrato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d’asma, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene, o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8). • terzo trimestre di gravidanza, gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini al di sotto dei 15 anni; • severa insufficienza cardiaca • ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica; • soggetti con leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti; • grave insufficienza renale o epatica; • pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici; • ulcera peptica/emorragia attiva o storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). • precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS. E’ sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.

Effetti Collaterali

Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilità possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un’assistenza medica immediata. Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (1/10), comune (da 1/100 a ≤1/10), non comune (da 1/1000 a ≤1/100), raro (da 1/10000 a ≤1/1000), molto raro (≤1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti: Patologie del sistema emolinfopoietico • Raro: anemia emorragica • Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, ipoplasia, insufficienza midollare Disturbi del sistema immunitario • Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilità Disturbi psichiatrici • Non nota: alterazioni dell’umore Patologie del sistema nervoso • Non comune: mal di testa, vertigini, sonnolenza, • Raro: parestesie • Non nota: convulsioni, disgeusia Patologie dell’occhio • Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’orecchio e del labirinto • Raro: tinnito Patologie cardiache • Non nota: insufficienza cardiaca Patologie vascolari • Non nota: ipertensione, vasodilatazione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • Raro: asma • Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, edema della glottide. Patologie gastrointestinali • Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito • Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite • Raro: stomatite, ulcera peptica • Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa, melena, ematemesi, ulcera e perforazione duodenale Patologie epatobiliari • Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Non comune: rash, prurito • Non nota: reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantemaPatologie renali e urinarie: • Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • Non comune: affaticamento, edema Esami diagnostici • Raro: peso aumentato Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’ 1%, fino a circa l’ 1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene è usato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene è controindicato durante l’allattamento. Fertilità L’uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza così come l’uso di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi. La somministrazione dei FANS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Avvertenze Speciali

Avvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). L’uso concomitante di okitask con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono okitask il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. okitask deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene quando esso è somministrato alla dose giornaliera di una compressa, in dose singola, o ripetuta 2–3 volte al giorno. okitask non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici. Precauzioni Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Come per gli altri FANS, in presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione come per esempio la febbre. In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero ed epatite. Per fertilità, gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6. I pazienti che presentano asma associata a rinite cronica e allergica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergie all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacco di asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Pertanto in questi soggetti, nonché in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico. Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento. Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando il prodotto è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzione poiché il medicinale potrebbe scatenare un attacco. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3). I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.

Scadenza e Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo: crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato, mannitolo (E421), sodio stearil fumarato Rivestimento: (Opadry II 85 F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolina lacca di alluminio (E104).