Tachipirina Orosolubile si usa come antipiretico e analgesico.

Indicazioni terapeutiche

Tachipirina Orosolubile si usa per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.

Dosaggio e Posologia

Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'età. Una singola dose va dai 10 ai 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60 – 75 mg/kg per la dose totale giornaliera. L'intervallo di tempo tra le singole dosi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. In ogni caso, non deve essere inferiore alle 4 ore. TACHIPIRINA OROSOLUBILE non deve essere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare il medico. 

Per i bambini con peso corporeo da 17 a 25 kg (4-8 anni di età) la dose singola è di 1 bustina (250 mg) mentre la dose massima è di 4 bustine (1000 mg).

Solo per uso orale. Il granulato va assunto ponendolo direttamente sulla lingua e deve essere deglutito senza acqua. TACHIPIRINA OROSOLUBILE non deve essere assunto a stomaco pieno.

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di tempo tra le somministrazioni. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno. Negli anziani non è richiesto l'adeguamento della dose. La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale.

• Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 12 anni: la dose abituale è 500 – 1000 mg ogni 4 – 6 ore fino a un massimo di 3 g al giorno. La dose non deve essere ripetuta prima di quattro ore.

La dose efficace giornaliera deve essere considerata, senza eccedere i 60 mg/kg/giorno (senza eccedere i 3 g/giorno), nelle situazioni seguenti:

• Adulti di peso inferiore a 50 kg Insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata)
• Alcolismo cronico
• Disidratazione
• Malnutrizione cronica
• Insufficienza epatica o renale

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di somministrazione. La formulazione in bustine non è consigliata nei bambini di età inferiore a 4 anni. Ai bambini di età maggiore (4 – 12 anni) si possono somministrare 250 – 500 mg ogni 4 – 6 ore fino a un massimo di 4 dosi nell'arco di 24 ore.

Sovradosaggio

Esiste un rischio di avvelenamento, specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con epatopatia, in caso di alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi. I sintomi appaiono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, ossia la somministrazione di 10 g di paracetamolo o più in una singola dose negli adulti o la somministrazione di 150 mg/kg di peso corporeo in una singola dose nei bambini, causa la necrosi delle cellule epatiche che può indurre una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può condurre al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva l'aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, unitamente all'aumento dei livelli di protrombina che può apparire 12 – 48 ore dopo la somministrazione.

Procedura di emergenza:

1. Ricovero immediato in ospedale
2. Prelievo di campioni di sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo
3. Lavanda gastrica
4. Somministrazione EV (o orale se possibile) dell'antidoto N-acetilcisteina appena possibile e prima che siano trascorse 10 ore dal sovradosaggio
5. Implementare il trattamento sintomatico.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Grave insufficienza renale o epatica (Child-Pugh >9)
• Epatite acuta
• Trattamento concomitante con prodotti medicinali che influenzano le funzioni epatiche
• Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
• Anemia emolitica
• Abuso di alcol
• Grave anemia emolitica

Effetti collaterali

Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune ( ≥ 1/1.000 ,< 1/100), raro (≥ 1/10.000 ,< 1/1.000), molto raro (<1/10.000).

- Patologie del sistema emolinfopoietico

• Raro: anemia, anemie non emolitiche e depressione midollare, trombocitopenie

- Patologie vascolari:

• Raro: edema

- Patologie gastrointestinali

• Raro: condizioni del pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica, emorragie gastrointestinali, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito

- Patologie epatobiliari

• Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero

- Disturbi del sistema immunitario

• Raro: condizioni allergiche, reazione anafilattica, allergie a cibi, additivi alimentari, farmaci ed altri prodotti chimici

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Raro: orticarie, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema
• Molto raro: Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi

- Patologie renali e urinarie

• Raro: nefropatie, nefropatie e disordini tubulari

Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Gli effetti nefrotossici sono infrequenti e non sono stati segnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranne che dopo una somministrazione prolungata.

Gravidanza e allattamento

I dati epidemiologici ricavati sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione. Gli studi riproduttivi con somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico. Di conseguenza, in normali condizioni d'impiego, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo aver eseguito una valutazione dei rischi e benefici. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiché la sicurezza d'impiego in questi casi non è stabilita.

Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l'allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.

Avvertenze speciali

Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato con particolare cautela nei seguenti casi:- insufficienza epatocellulare (Child-Pugh < 9)- abuso cronico di alcol- grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.- sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico). In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico. In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista. In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi più elevate di farmaco. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

L'uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di più dosi giornaliere in una singola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. L'uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione a un altro antipiretico non è giustificata tranne che in caso di inefficacia. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi elevate, può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico. Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina. Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min.) o insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata). Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta. In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi. Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi devono evitare di assumere questo medicinale. In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l'antidoto. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione

Ogni bustina di Tachipirina Orosolubile contiene:

Principio attivo

250 mg di paracetamolo

Eccipienti

Sorbitolo, Talco, Butile metacrilato, copolimero basico, Magnesio ossido leggero, Carmellosa sodica, Sucralosio, Magnesio stearato (Ph.Eur.,), Ipromellosa, Acido stearico, Sodio laurilsolfato, Titanio diossido (E 171), Simeticone, Aroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636)) Aroma di vaniglia (contiene maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), saccarosio)

Tachipirina Sciroppo 120 mg/5 ml è uno farmaco a base di Paracetamolo.

Indicazioni terapeutiche

Tachipirina Sciroppo può essere usato negli adulti e nei bambini da 7,2 kg di peso (circa 5-6 mesi):

• Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
• Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.

Il Paracetamolo agisce riducendo la febbre (antipiretico) e alleviando il dolore (analgesico).

Dosaggio e Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Bambini di peso tra 33 e 40 kg (di età superiore ai 10 anni ed inferiore ai 12 anni): 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
• Adolescenti di peso superiore a 40 kg (di età uguale o superiore a 12 anni) ed adulti: 20 ml di sciroppo alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in base al peso corporeo e non in base all’età, che è approssimativa ed indicata solo a titolo di informazione. Se l’età del bambino non corrisponde al peso riportato in tabella, fare sempre riferimento al peso corporeo per la scelta del dosaggio.

Per bambini di peso inferiore ai 7,2 kg esistono in commercio formulazioni specifiche di Tachipirina, in particolare, Tachipirina 100 mg/ml gocce, soluzione e Tachipirina neonati 62,5 mg, supposte che possono essere assunte/utilizzate a partire dai 3,2 kg. Nei bambini sopra i 10 anni di età il rapporto tra peso ed età diviene non più omogeneo a causa dello sviluppo puberale che, a parità di età, ha un diverso impatto sul peso corporeo a seconda del sesso e delle caratteristiche individuali del bambino. Pertanto, sopra i 10 anni di età, la posologia dello sciroppo viene indicata in termini di intervalli di peso e di età, come riportato.

Non prenda/dia al bambino Tachipirina per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.

Modalità di somministrazione

Per misurare la dose da dare al bambino la confezione contiene una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e un bicchierino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti a 5,5 mL, 6 mL, 6,5 mL, 7,5 mL, 8,5 mL, 10 mL, 11 mL, 12,5 mL, 13,5 mL, 15,5 mL, 17,5 mL, 19 mL.

La confezione di Tachipirina sciroppo è dotata di un tappo di sicurezza. Le istruzioni per l’apertura e la chiusura sono di seguito riportate: 

• Per aprire: premere contemporaneamente girare
• Per chiudere: avvitare a fondo premendo 

Dopo aver svitato il tappo, spingendolo verso il basso e contemporaneamente girando verso sinistra, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo.
Capovolgere il flacone.
Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
Rimettere il flacone in posizione verticale.
Rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa deve essere eliminato.

Per dosaggi superiori a 5 mL, prelevare la quantità necessaria con la siringa e versare il contenuto nel bicchierino. Ripetere l’atto fino al raggiungimento della tacca corrispondente al dosaggio indicato, e somministrare al bambino invitandolo a bere. Per i dosaggi nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adulti, pari a 20 ml, utilizzare il bicchierino riempiendolo 2 volte fino alla tacca di 10 ml. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo il prelievo dal flacone. Ogni eventuale residuo di prodotto nella siringa o nel bicchierino deve essere eliminato.

Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa e il bicchierino con acqua calda. Lasciarli asciugare, tenendoli fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tachipirina Sciroppo avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, i sintomi che generalmente lei/il bambino potrebbe manifestare entro le prime 12-48 ore comprendono:

• anoressia (mancanza o riduzione dell'appetito)
• nausea
• vomito
• profondo decadimento delle condizioni generali
• grave danno al fegato (citolisi epatica) che può determinare una riduzione della capacità del fegato di svolgere la propria funzione (insufficienza epatocellulare), eccessiva produzione di acidi del metabolismo (acidosi metabolica) e danni del cervello (encefalopatia)
• alterazioni dei valori di laboratorio del sangue (aumento della delle transaminasi, della lattico-deidrogenasi e della bilirubina, riduzione dei livelli di protrombina).

L’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo aumenta il rischio di intossicazione e può portare a morte, specialmente nei seguenti casi:

• se soffre di malattie al fegato,
• alcolismo cronico,
• se segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)
• se sta assumendo medicinali o sostanze che aumentano la funzionalità del fegato.

Controindicazioni

Non usare Tachipirina Sciroppo:

• se chi deve assumere il medicinale è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se chi deve assumere il medicinale soffre di grave anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)
• se chi deve assumere il medicinale soffre di una grave malattie del fegato (grave insufficienza epatocellulare).

Effetti Collaterali

Come tutti i medicinali, Tachipirina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati

• Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.
• Disturbi del sistema immunitario:  Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico).
• Patologie del sistema nervoso: Vertigini.
• Patologie gastrointestinali: Reazione gastrointestinale.
• Patologie epatobiliari: Funzionalità epatica anormale, epatite.
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica, eruzione cutanea .
• Patologie renali ed urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza

Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino. Tuttavia, si raccomanda di prendere / somministrare questo medicinale solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

• Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. E’ stato riporto rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tachipirina. Nei seguenti casi usi Tachipirina con cautela:

• se chi deve assumere il medicinale fa uso di alcol in modo cronico o ne fa un uso eccessivo (3 o più bevande alcoliche al giorno)
• se chi deve assumere il medicinale soffre di anoressia (disturbo del comportamento alimentare caratterizzato dalla mancanza o riduzione dell'appetito)
• se chi deve assumere il medicinale soffre di bulimia (disturbo del comportamento alimentare per cui una persona ingurgita una quantità di cibo eccessiva per poi ricorrere a diversi metodi per eliminarlo)
• se chi deve assumere il medicinale soffre di cachessia (stato caratterizzato da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari e assottigliamento della pelle a causa di malattie croniche)
• se chi deve assumere il medicinale segue da lungo tempo una alimentazione non corretta (malnutrizione cronica)
• se chi deve assumere il medicinale soffre di disidratazione (grave perdita di acqua/liquidi dall’organismo)
• se chi deve assumere il medicinale soffre di ipovolemia (ridotto volume di sangue in circolo)
• se chi deve assumere il medicinale ha delle malattie del fegato che ne riducono la funzionalità (insufficienza epatica, epatite, sindrome di Gilbert)
• se chi deve assumere il medicinale è in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità del fegato
• se chi deve assumere il medicinale soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (sostanza normalmente presente nel corpo umano, la cui carenza può causare una malattia del sangue) 
• se chi deve assumere il medicinale soffre di anemia emolitica (malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi)

Uso di dose elevate e/o per periodi prolungati

L’uso di dosi elevate e/o prolungate di questo medicinale può provocare disturbi del fegato (epatopatia) e alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In questi casi, il medico controllerà nel tempo, attraverso opportuni esami, la funzionalità del fegato, dei reni e la composizione del sangue. Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se chi deve assumere il medicinale soffre di una malattia dei reni o del fegato.

Tachipirina contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Tachipirina contiene metile paraidrossibenzoato

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Tachipirina contiene sodio

Questo medicinale contiene 1,2 mmol (o 27,04 mg) di sodio per la dose di 20 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Scadenza e conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validità dopo prima apertura: 1 anno. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Composizione

5 ml di Tachipirina Sciroppo contengono:

Principio attivo

Paracetamolo 120 mg

Eccipienti

Saccarosio, metile paraidrossibenzoato, sodio citrato, saccarina sodica, potassio sorbato, macrogol 6000, acido citrico monoidrato, aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata.

Vicks Flu Giorno Notte contiene paracetamolo, un analgesico e antipiretico; pseudoefedrina, un decongestionante nasale e difenidramina, un antistaminico che causa sonnolenza.

Indicazioni Terapeutiche

Vicks Flu Giorno Notte viene usato per il trattamento a breve termine dei sintomi associati al raffreddore e alla febbre quali congestioni nasali e sinusali, dolore, mal di testa e/o febbre. Vicks Flu Giorno Notte è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

La confezione contiene compresse di due colori differenti da utilizzare in diversi momenti della giornata. Leggere attentamente il foglio illustrativo per prendere la compressa corretta al momento giusto della giornata.

• “Compresse giorno”: Le compresse gialle contengono paracetamolo e pseudoefedrina – per uso diurno.
• “Compresse notte”: Le compresse blu contengono paracetamolo e difenidramina – per uso notturno. DEVE rivolgersi al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni.

Dosaggio e Posologia

Usi Vicks Flu Giorno Notte seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Usi Vicks Flu Giorno Notte seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è per adulti e adolescenti dai 15 anni di età in su:

• Somministrazione diurna: compressa gialla, 1 compressa giorno ogni 4-6 ore 3 volte al giorno (una compressa al mattino, una a metà giornata e una al pomeriggio);
• Somministrazione notturna: compressa blu 1 compressa blu per la notte da assumere prima di coricarsi.

Prendere solo una compressa alla volta e solo nei tempi indicati sulla confezione.
NON prendere più di 3 compresse gialle al giorno.
NON prendere la compressa blu per la notte durante il giorno.

Sovradosaggio

Se prende più Vicks Flu Giorno Notte di quanto deve

Se lei o qualcun altro prende accidentalmente più Vicks Flu Giorno Notte di quanto raccomandato bisogna rivolgersi immediatamente ad un medico. Deve consultare immediatamente un medico anche se si sente bene. Questo perché troppo paracetamolo può causare danno epatico ritardato e grave.

Controindicazioni

Non prenda Vicks Flu Giorno Notte:

• se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina, alla difenidramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se la sua pressione sanguigna è molto alta o se soffre di una malattia cardiaca e sta assumendo betabloccanti;
• se sta prendendo gli inibitori della monoaminoossidasi (noti come IMAO, che sono usati per il trattamento del morbo di Parkinson o della depressione) oppure se li ha presi negli ultimi 14 giorni;
• se sta usando altri decongestionanti simpatomimetici (come i decongestionanti nasali);
• se soffre di diabete;
• se soffre di feocromocitoma (raro tumore che influisce sul ritmo cardiaco o sulla pressione del sangue);
• se soffre di glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
• se soffre di una grave malattia renales - e la sua tiroide lavora troppo.
• Non somministrare Vicks Flu Giorno Notte a bambini e adolescenti con meno di 15 anni.

Effetti Collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

SMETTA DI PRENDERE Vicks Flu Giorno Notte e si rivolga immediatamente al medico al manifestarsi di una qualsiasi delle seguenti reazioni:

reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche, angioedema, sindrome di Steven Johnson e broncospasmo* eruzioni cutanee (che possono essere gravi e comprendere formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e prurito*. Sono stati segnalati casi di broncospasmo con il paracetamolo, ma questi sono più probabili negli asmatici sensibili all’aspirina o ad altri FANS.

SMETTA DI PRENDERE Vicks Flu Giorno Notte e si rivolga al medico se una delle seguenti situazioni la riguarda:

• alcune persone hanno sofferto di allucinazioni, ma questo è un evento raro
• irrequietezza o disturbi del sonno
• vi sono state rare segnalazioni di disturbi del sangue, sebbene non necessariamente correlate al paracetamolo
• problemi al fegato
• effetti sul ritmo cardiaco come accelerazione (tachicardia)
• aumento della pressione arteriosa
• alcuni uomini, soprattutto in caso di problemi alla prostata, possono manifestare difficoltà a urinare.

Altri possibili effetti collaterali:

• problemi ad addormentarsi
• sonnolenza, capogiri, visione offuscata, mal di testa
• bocca, naso e gola secca
• fastidio allo stomaco, diarrea, nausea e vomito
• sensazione di stanchezza
• sensazione di confusione soprattutto negli anziani, irrequietezza, nervosismo - convulsioni, parestesia, discinesia - contrazioni muscolari.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze speciali

La difenidramina può causare sonnolenza. NON prendere la compressa blu per la notte durante il giorno! Per evitare il sovradosaggio NON prenda altri prodotti contenenti paracetamolo, decongestionanti o antistaminici, inclusi gli antistaminici per uso topico e altri medicinali per la tosse e il raffreddore.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vicks Flu Giorno Notte:

• se sta prendendo antidepressivi (sedativi, analgesici oppioidi, antipsicotici e tranquillanti)
• se ha una malattia dei reni o del fegato (ad esempio La sindrome di Gilbert)
• se soffre di asma, tosse cronica o enfisema (malattia polmonare)
• se ha problemi alla prostata
• se soffre di alcolismo
• se le sue arterie o vene sono ostruite (malattia vascolare occlusiva).

Bambini e adolescenti

Vicks Flu Giorno Notte NON DEVE essere somministrato a bambini con meno di 15 anni.

Altri medicinali e Vicks Flu Giorno Notte

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta prendendo i seguenti medicinali, poiché il loro effetto potrebbe risultare modificato:

• antidepressivi (ad esempio IMAO, inclusi moclobemide e brofaromina, antidepressivi triciclici, inclusa amitriptilina);
• medicinali per trattare la congestione o l’asma, stimolanti o soppressori dell’appetito;
• medicinali per trattare la pressione alta, inclusi bretilio, betanidina, guanetidina, debrisochina, metildopa, reserpina, alfa e beta-bloccanti;
• medicinali che possono danneggiare il fegato, come i farmaci anticonvulsivanti usati contro l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, , lamotrigina),sonniferi (barbiturici),
• contracettivi orali (“pillola”);
• metoclopramide o domperidone (per il trattamento della nausea e del vomito) - colestiramina (medicinale per abbassare i livelli di colesterolo);
• anticoagulanti (medicinale per fluidificare il sangue) come il warfarin;
• alcol e altri depressivi del SNC (ad esempio tranquillanti, ipnotici, analgesici oppioidi, ansiolitici e antipsicotici);
• anticolinergici (medicinali con effetto sul sistema nervoso) come atropina;
• medicinali per il trattamento dell’emicrania come ergotamina, metisergide e bromocriptina;
• glicosidi cardiaci (ad esempio digossina) per il trattamento di alcune condizioni cardiache,
• anestetici alogenati quali cloroformio, ciclopropano, alotano, enflurano, isoflurano;
• ossitocina (farmaco usato per agevolare le contrazioni durante il parto).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Compresse per la notte: Le compresse per la notte contengono difenidramina e possono causare sonnolenza o sedazione. Possono causare anche capogiri, visione offuscata, disturbi psicomotori e cognitivi. Si tratta di effetti che possono seriamente compromettere la capacità di guidare autoveicoli e operare su macchinari. NON guidi o usi macchinari se queste manifestazioni la riguardano.

Compresse per il giorno: Le compresse per il giorno non causano effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari In casi eccezionali è possibile la comparsa di capogiri o allucinazioni e di questa possibilità bisogna tenere conto.

Scadenza e Conservazione

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi Vicks Flu Giorno Notte dopo la data di scadenza che è riportata sul blister/sulla scatola dopo la dicitura “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Composizione

• I principi attivi nella compressa per il giorno sono: paracetamolo (500 mg per compressa) e pseudoefedrina cloridrato (60 mg per compressa).
• I principi attivi nella compressa per la notte sono: paracetamolo (500 mg per compressa) e difenidramina cloridrato (25 mg per compressa)ù
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosia sodica, copovidone, silice colloidale, magnesio stearato, ipromellosa, talco (E553b), triacetina (E1518), pigmento perlescente su base di mica (miscela di: silicato di potassio e alluminio (E555)–[mica] e diossido di titanio (E171)). In aggiunta ossido di ferro giallo (E172) nella compressa per il giorno e indaco carminio (E132) solo nelle compresse per la notte.

Compresse a base di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Voltadvance compresse a cosa serve

Voltadvance pastiglie si usa nel trattamento dei dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali.

Dosaggio e Posologia

Il Voltadvance compresse è un farmaco che va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: 

• Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustine di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unica somministrazione. La dose massima giornaliera è di 75 mg. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido; le bustine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell’assunzione. Si consiglia l’assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.

Voltadvance antidolorifico è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Voltadvance è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Sovradosaggio

Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.

Il trattamento dell'avvelenamento acuto da FANS, incluso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria devono essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico. Dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (p. es. vomito, lavanda gastrica). Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di aiuto nell’eliminare i FANS, incluso diclofenac, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

Controindicazioni

Compresse Voltadvance in quali casi sono controindicate:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento
• Grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale
• Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi
• Il prodotto non deve essere usato in caso di alterazioni dell’emopoiesi.
• In caso di terapia diuretica intensiva.
• Il prodotto non deve essere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue.
• Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale
• Voltadvance non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 14 anni.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati (Tabella 1) sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine. Qualora durante il trattamento con Voltadvance dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il farmaco e di consultare il medico.

- Patologie del sistema emolinfopoietico

• Molto raro trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.

- Disturbi del sistema immunitario

• Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock)
• Molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale).

- Disturbi psichiatrici

• Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche.

- Patologie del sistema nervoso

• Comune: cefalea, capogiri.
• Raro: sonnolenza
• Molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari.

- Patologie dell’occhio

• Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia.

- Patologie dell’orecchio e del labirinto

• Comune: vertigini
• Molto raro: tinnito, peggioramento dell’udito.

- Patologie cardiache

• Non comune*: Infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

- Patologie vascolari

• Molto raro: ipertensione, vasculite.

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Raro: asma (compresa dispnea).
• Molto raro: polmonite.

- Patologie gastrointestinali

• Comune:  nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia.
• Raro:  gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione), secchezza della bocca e delle mucose.
• Molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframmasimile, pancreatite, stipsi.

- Patologie epatobiliari

• Comune: aumento delle transaminasi.
• Raro:  epatite, ittero, disturbi epatici.
• Molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Comune: rash. 
• Raro: orticaria
• Molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito.

- Patologie renali e urinarie

• Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale.

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Raro: edema

* La frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine con una dose elevata (150 mg al giorno). Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine.

Gravidanza e allattamento

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre - il feto a : - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; - la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Avvertenze speciali

Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione a diclofenac. Come altri FANS, diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee può peggiorarle. Se si è avuta o si sospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una compressa di Voltadvance contiene:

Principio attivo

Diclofenac sodico 25 mg

Eccipienti

Potassio bicarbonato; mannitolo; sodio laurilsolfato; crospovidone; magnesio stearato; glicerol dibeenato; Clear Opadry (ipromellosa; macrogol).

Granulato a base di diclofenac sodico.

Indicazioni terapeutiche

Voltadvance si usa nel trattamento dei dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: 

• Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustine di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unica somministrazione. La dose massima giornaliera è di 75 mg. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido; le bustine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell’assunzione. Si consiglia l’assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.

Voltadvance è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Voltadvance è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica. Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Sovradosaggio

Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.

Il trattamento dell'avvelenamento acuto da FANS, incluso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria devono essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico. Dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (p. es. vomito, lavanda gastrica). Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di aiuto nell’eliminare i FANS, incluso diclofenac, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento
• Grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale
• Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi
• Il prodotto non deve essere usato in caso di alterazioni dell’emopoiesi.
• In caso di terapia diuretica intensiva.
• Il prodotto non deve essere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue.
• Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell’NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale
• Voltadvance non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 14 anni.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati (Tabella 1) sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine. Qualora durante il trattamento con Voltadvance dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il farmaco e di consultare il medico.

- Patologie del sistema emolinfopoietico

• Molto raro trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l’anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.

- Disturbi del sistema immunitario

• Raro: ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock)
• Molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale).

- Disturbi psichiatrici

• Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche.

- Patologie del sistema nervoso

• Comune: cefalea, capogiri.
• Raro: sonnolenza
• Molto raro: parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari.

- Patologie dell’occhio

• Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia.

- Patologie dell’orecchio e del labirinto

• Comune: vertigini
• Molto raro: tinnito, peggioramento dell’udito.

- Patologie cardiache

• Non comune*: Infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

- Patologie vascolari

• Molto raro: ipertensione, vasculite.

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Raro: asma (compresa dispnea).
• Molto raro: polmonite.

- Patologie gastrointestinali

• Comune:  nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia.
• Raro:  gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione), secchezza della bocca e delle mucose.
• Molto raro: colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframmasimile, pancreatite, stipsi.

- Patologie epatobiliari

• Comune: aumento delle transaminasi.
• Raro:  epatite, ittero, disturbi epatici.
• Molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Comune: rash. 
• Raro: orticaria
• Molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito.

- Patologie renali e urinarie

• Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale.

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Raro: edema

* La frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine con una dose elevata (150 mg al giorno). Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine.

Gravidanza e allattamento

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre - il feto a : - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; - la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Avvertenze speciali

Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione a diclofenac. Come altri FANS, diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee può peggiorarle. Se si è avuta o si sospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una bustina di Voltadvance contiene:

Principio attivo

Diclofenac sodico 25 mg

Eccipienti

Potassio bicarbonato; mannitolo; acesulfame potassico; glicerol dibeenato; aroma menta; aroma anice.