Gocce orali a base di Sodio picosolfato.

Indicazioni terapeutiche

Guttalax Gocce si usa nel trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Dosaggio e posologia

Guttalax Gocce va assunta nelle seguenti dosi e modalità:

• Adulti: negli adulti si consiglia di iniziare con 7-8 gocce in acqua al giorno e di diminuire se l'effetto è eccessivo o di aumentare se l’effetto lassativo non è raggiunto. Nei casi di stitichezza ostinata si può arrivare fino a 15-20 gocce in acqua.
• Nei bambini (al di sopra dei 3 anni): 2-3 gocce in acqua al giorno.

Non superare le dosi consigliate. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Guttalax dovrebbe essere assunto preferibilmente la sera per provocare l’evacuazione al mattino seguente. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Sovradosaggio

In seguito all’assunzione di dosi elevate di farmaco, possono verificarsi: feci acquose (diarrea), crampi addominali e una perdita significativa di liquidi, di potassio ed altri elettroliti. Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di Guttalax considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale. Guttalax, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l’abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia.

Se si interviene entro breve tempo dall’ingestione di Guttalax, l’assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l’induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari, ileo paralitico, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, calcolosi biliare, insufficienza epatica.
• Gravidanza e allattamento
• Guttalax è controindicato nei pazienti con condizioni addominali acute come appendicite e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni, di cui sopra.
• Guttalax è anche controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al sodio picosolfato (principio attivo) o qualsiasi altro componente del prodotto (eccipienti).
• Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, Guttalax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10, Comune ≥ 1/100, < 1/10, Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000, Molto raro < 1/10.000, Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

- Disturbi del sistema immunitario:

• Non nota*: ipersensibilità.

- Patologie del sistema nervoso:

• Non comune: capogiri.
• Non nota*: sincope.

I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l’assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all’evacuazione delle feci ).

- Patologie gastrointestinali:

• Molto comune: diarrea.
• Comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale. Non comune: vomito, nausea.
• Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non nota*: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito.

*Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità. Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza. Pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Dati clinici dimostrano che né la frazione attiva del sodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)- piridil-2-metano (BHPM), né la forma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti, in quantità determinabili nel latte materno. Tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante

Avvertenze speciali

Come tutti i lassativi Guttalax non deve essere assunto in modo continuativo o per lunghi periodi di tempo, senza indagare la causa della costipazione. L’uso prolungato ed eccessivo può portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e a ipopotassiemia. Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto Guttalax. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all’assunzione del sodio picosolfato stesso.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). .

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.&nbsp. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Validità dopo la prima apertura: 12 mesi.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione

1 ml di Guttalax Gocce contiene:

Principio attivo

Sodio picosolfato 7,5 mg.

Eccipienti

Sodio benzoato, sorbitolo liquido, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.