Froben Gola Spray contiene flurbiprofene ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci anti-infiammatori non-steroidei (FANS), utilizzati per alleviare il dolore, l’arrossamento, il calore ed il gonfiore dovuti all’infiammazione.

Indicazioni terapeutiche

Che cos’è Froben Gola Spray e a cosa serve?

Froben Gola Spray è utilizzato per ridurre il bruciore, l’arrossamento, il dolore e l’infiammazione della bocca e della gola, dovuti ad esempio a:

• faringiti;
• gengiviti;
• stomatiti;
• interventi ai denti (terapie odontoiatriche).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Dosaggio e Posologia

Come Prendere Froben Gola Spray?

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato nel foglio illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

2 spruzzi per 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata.

Non usi Froben Gola Spray per periodi prolungati e non superi le dosi consigliate. Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Sovradosaggio

Se prende più Froben Gola Spray di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Froben Gola Spray, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Controindicazioni

Quando non dev’essere usato Froben Gola Spray

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se ha avuto asma, orticaria o qualsiasi altra reazione allergica dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico noto come aspirina o altri FANS;
• se ha un'ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o il morbo di Crohn, soffre o ha sofferto di colite ulcerosa, ha avuto due o più episodi di ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, ha avuto anche un solo episodio di sanguinamento o perforazione dello stomaco e/o dell’intestino dovuti a FANS;
• se ha gravi problemi al cuore, ai reni o al fegato;
• negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In particolare, alcuni effetti indesiderati che si verificano con altri farmaci contenenti flurbiprofene, assunti per via orale o topica (per esempio compresse o cerotti), o con altri farmaci contro l’infiammazione (FANS), possono presentarsi anche durante il trattamento con Froben Gola.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Froben Gola e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

• forte bruciore o dolore addominale, dovuti ad ulcera dello stomaco o del duodeno (peptica). Tali effetti indesiderati sono non comuni;
• dolore violento ed improvviso alla bocca dello stomaco (perforazione dell’ulcera). Tale effetto indesiderato è non comune;
• vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati a sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino, affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuto a sanguinamenti non visibili). Tali effetti indesiderati sono comuni;
• reazioni allergiche anche gravi come ad esempio gonfiore (angioedema) del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con problemi respiratori (tali effetti indesiderati sono non comuni), con brusco abbassamento della pressione del sangue (reazione anafilattica) (tali effetti indesiderati sono rari);
• gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica). Tali effetti indesiderati sono molto rari;
• problemi respiratori, anche gravi come asma, e dispnea (tali effetti indesiderati sono non comuni) o broncospasmo (tale effetto indesiderato è non comune);
• infiammazione del pancreas (pancreatite). Tale effetto indesiderato è molto raro;
• gonfiore della faccia, delle mani, delle gambe (edemi), diminuzione nella quantità di urine o difficoltà ad urinare (ritenzione di fluidi). Tali effetti indesiderati sono comuni;
• stanchezza, mancanza di respiro e gonfiore delle gambe, sintomi di insufficienza del cuore; pressione alta. Tali effetti indesiderati sono non comuni;
• trombi nelle arterie (che causano ad es. infarto del cuore o ictus), malattie dei vasi del cervello (accidenti cerebrovascolari). La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota;
• infiammazione delle meningi (meningite asettica) che si manifesta con: febbre molto alta, mal di testa improvviso, incapacità a flettere il capo, nausea, vomito, confusione, sopore e fastidio alla luce. La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea, vomito, diarrea, gas intestinali, difficoltà di evacuazione (costipazione), cattiva digestione, dolore all’addome;
• alterazioni dei test che valutano la funzionalità del fegato, aumento del tempo di sanguinamento;
• capogiri, emicrania, affaticamento, malessere.

• diminuzione dei globuli rossi (anemia);
• gastriti, ulcere della bocca;
• comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzione cutanea, porpora) anche in seguito ad esposizione al sole (reazioni di fotosensibilità), orticaria, prurito;
• ronzii, sibili, squilli, fischi o altri suoni persistenti nelle orecchie;
• disturbi alla vista, alterazione della sensibilità, vertigine.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• depressione, confusione, sonnolenza, difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• problemi al rene (nefrotossicità) come sindrome nefrotica, infiammazione del rene (nefrite tubulointerstiziale), alterazioni della funzionalità (insufficienza renale).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• alterazione dei parametri del sangue: diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), riduzione dei globuli bianchi (leucopenia) o dei neutrofili (neutropenia), grave riduzione dei granulociti (agranulocitosi), diminuzione dei globuli rossi per problemi al midollo osseo (anemia aplastica), distruzione dei glubuli rossi con conseguente riduzione del loro numero (anemia emolitica);
• colorazione giallastra degli occhi o della pelle (ittero, ittero colestatico), urine scure, feci pallide, prurito o dolore all’addome, possibili segni di problemi al fegato;
• allucinazioni.

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) infiammazione al colon e morbo di Crohn;

• problemi alla vista per infiammazione del nervo dell’occhio (neurite ottica), mal di testa (cefalea);
• infiammazione dei reni (glomerulonefrite);
• infiammazione del fegato (epatite).

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

• Allattamento

Flurbiprofene è escreto nel latte materno; tuttavia la quantità escreta è solo una piccola frazione della dose materna. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico prima di prendere Froben Gola se:

• è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare reazioni avverse a questo medicinale;
• è in gravidanza o ha intenzione di intraprendere una gravidanza, o sta allattando; ▪ ha problemi al fegato o ai reni;
• ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché le medicine come FROBEN GOLA possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di FROBEN GOLA e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
• ha avuto un'ulcera peptica (ulcera allo stomaco o al duodeno) o altre malattie allo stomaco o dell’intestino;
• ha l’asma;
• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, conosciuto come lupus) o di connettivite mista, malattie che colpiscono il tessuto connettivo causando dolori alle articolazioni o ai muscoli, alterazioni della cute e problemi ad altri organi;
• è in uno stato di disidratazione poiché ha una maggiore probabilità di avere problemi ai reni.

Faccia Attenzione, poiché durante il trattamento con tutti i farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS):

• in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere mortali.
• anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Sospenda il trattamento e contatti il medico se:

• nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
• compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).

Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico.

Altri medicinali e Froben Gola

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con Froben Gola o aumentare il rischio di eventi avversi, anche gravi.

In particolare, contatti il medico se sta assumendo:

• diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina, es. furosemide e spironolattone);
• glicosidi cardiaci (farmaci utilizzati per le malattie del cuore, come la digossina);
• ACE-inibitori (es. captopril) o antagonisti dell’angiotensina II (es. losartan), farmaci usati contro la pressione alta (ipertensione) del sangue;
• farmaci anticoagulanti (es. warfarin), usati per evitare che il sangue coaguli;
• farmaci antiaggreganti, usati per fluidificare il sangue;
• litio, utilizzato nella depressione;
• zidovudina, farmaco contro i virus;
• metotrexato, usato per trattare alcuni tumori e per alcuni tipi di malattie del sistema immunitario, ad esempio artrite reumatoide;
• ciclosporina e tacrolimus, farmaci immunosoppressori utilizzati per ridurre la sua risposta immunitaria;
• farmaci conosciuti come corticosteroidi, usati nel trattamento di malattie infiammatorie (es. prednisone, desametasone, idrocortisone);
• farmaci antidepressivi chiamati ‘inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs)’ (es. paroxetina, fluoxetina);
• antibiotici chiamati chinoloni (es. ciprofloxacina);
• mifepristone, farmaco usato per abortire (assunto ora o negli ultimi 12 giorni);
• qualsiasi altro farmaco usato contro l’infiammazione (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico noto come aspirina e i farmaci appartenenti alla classe degli inibitori della COX-2 (es. celecoxib).

Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico.

Alle dosi consigliate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non sono disponibili dati in merito e pertanto l’utilizzo di Froben Gola nella popolazione pediatrica non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Froben Gola può causare sonnolenza, disturbi della vista, capogiri, affaticamento e vertigini. Si assicuri di non soffrire di tali effetti indesiderati, prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. La validità dopo la prima apertura del flacone è di 1 anno.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C; tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

100 ml di Froben Gola Spray Spray contengono:

Principio attivo

Flurbiprofene 0,25 g.

Eccipienti

Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.