Spray nasale a base di N-Acetilcisteina e Tuaminoeptano solfato

Indicazioni terapeutiche

Rinofluimucil si usa in caso di riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione, riniti croniche e muco-crostose, riniti vasomotorie, sinusiti.

Dosaggio e Posologia

Rinofluimucil va assunta nelle seguenti dosi e modalità: applicazioni nelle cavità nasali, utilizzando l'apposito erogatore a dosaggio. Negli adulti: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno Nei bambini oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno.

Non superare le dosi indicate. Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e nei bambini ipotermia con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Glaucoma ad angolo ristretto
• Ipertiroidismo
• Durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO)
• Bambini di età inferiore ai 12 anni
• Feocromocitoma
• Durante l’uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali
• Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre

Effetti collaterali

Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi più alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell'eccitabilità, cardiopalmo, tremore, ecc.). Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche. Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento. I seguenti effetti indesiderati possono essere associati all’uso di Rinofluimucil; la frequenza di tali effetti indesiderati non è nota (non può essere fatta una stima dai dati disponibili):

- Disturbi del sistema immunitario

• Ipersensibilità

- Disturbi psichiatrici

• Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo: ansia, allucinazione, delirio

- Patologie del sistema nervoso

• Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo: cefalea, irrequietezza, agitazione, insonnia, tremore

- Patologie cardiache

• Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo: palpitazioni, tachicardia, aritmia

- Patologie vascolari

• Ipertensione

- Patologie respiratorie, mediastiniche toraciche

• Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo: secchezza nasale e della gola, fastidio nasale, congestione nasale

- Patologie gastrointestinali

• Nausea

- Patologie della sottocutaneo cute e del tessuto

• Orticaria, rash

- Patologie renali ed urinarie

• Ritenzione urinaria

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo: irritabilità, assuefazione al farmaco

Gravidanza e allattamento

I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte ad N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negativo sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Allo stato attuale, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Studi sugli animali non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte al tuoaminoeptano o studi sugli animali con il tuoaminoeptano. Rinofluimucil non è raccomandato in gravidanza.

Non ci sono informazioni disponibili sull’escrezione dell’N-acetilcisteina e del tuaminoeptano nel latte materno quindi il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattamento.

Avvertenze speciali

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Somministrare con precauzione nei soggetti affetti da malattia vascolare occlusiva, asma, diabete ed in terapia con farmaci beta-bloccanti. Rinofluimucil va somministrato con cautela in età pediatrica ed è comunque controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso. Impiegare il prodotto con cautela, per il rischio di ritenzione urinaria, negli anziani e nei ortatori di ipertrofia prostatica. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.

L'azione del preparato può essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica. Il Tuaminoeptano solfato può determinare positività al test antidoping. Il preparato non è per uso oftalmico.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il flacone aperto è utilizzabile per un periodo non superiore ai 20 giorni.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. 

Composizione

100 ml di soluzione di Rinofluimucil contengono:

Principio attivo

N-Acetilcisteina 1,000 g, Tuaminoeptano solfato 0,500 g

Eccipienti

Benzalconio cloruro, Ditiotreitolo, Sodio edetato, Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Alcool, Ipromellosa, Sorbitolo 70%, Aroma naturale di menta, Acqua depuratab