Granulato a base di ibuprofene.

Indicazioni terapeutiche

Spididol si usa per il trattamento di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali e come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: 

• Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 bustina, due-tre volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno.
• Anziani: I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
• In pazienti con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti.
• Cautela deve essere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. L’uso di Spididol è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica
• Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. L’uso di Spididol è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale.
• In adolescenti (di età compresa ≥ 12 anni ai < 18 anni): nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi, La compressa deve essere deglutita con un po’ d’acqua. Per pazienti con uno stomaco più sensibile si raccomanda l’assunzione con il cibo. Il granulato va sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo.

Sovradosaggio

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito , gastralgia, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, diplopia, spasmi, atassia, radbomiolisi, crisi epilettiche, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica e la correzione delle gravi anomalie elettrolitiche. Dato il grado elevato di legame di ibuprofene alle proteine plasmatiche (fino al 99%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera peptica attiva e ricorrente.
• Sanguinamento gastrointestinale
• Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare
• Colite ulcerosa e morbo di Crohn.
• Grave insufficienza epatica e/o renale
• Diatesi emorragica
• Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
• A causa della possibilità di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto è controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema.
• In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, prima dell'uso di Spididol deve essere consultato il medico curante.
• Il granulato, in quanto contenente aspartame, è controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.
• Terzo trimestre di gravidanza

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all’effetto farmacologico dell’ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di Spididol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Patologie cardiache e vascolari: In associazione al trattamento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli eventi avversi: Frequenza: molto comune ( ≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

- Patologie gastrointestinali

• Dispepsia, diarrea: Molto comune
• Dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale: Comune
• Ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite: Non comune
• Perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn Rara Anoressia: Non nota

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Edema, febbre: Non nota

- Patologie cardiache

• Insufficienza cardiaca: Non nota

- Patologie vascolari

• Ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione: Non nota

- Patologie del sistema nervoso

• Cefalea, capogiri Comune Confusione, sonnolenza: Non comune
• Depressione, reazione psicotica, meningite asettica: Non nota
• Obnubilamento del sensorio: Molto rara

- Patologie dell’orecchio e del labirinto

• Tinnitus, disturbi dell’udito:Rara

- Patologie dell’occhio

• Visione confusa, ambliopia: Rara
• Papilloedema: Non nota

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Rash cutaneo, malattia della pelle: Comune
• Prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema: Non comune
• Dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica: Molto rara
• reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee: Non nota

- Patologie del sistema emolinfopoietico

• Trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica: Rara
• Anemia: Non nota

- Patologie renali e urinarie

• Ematuria, disuria: Rara
• Nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta: Molto rara

-Patologie epatobiliari

• Disturbi epatici: Rara
• Danno epatico, epatite, ittero: Non nota

- Esami diagnostici

• Alterazione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori: Rara
• Alterazione test funzionalità renale: Non nota

- Disturbi del sistema immunitario

• Reazioni allergiche: Non comune
• Anafilassi: Rara
• Shock anafilattico: Non nota

- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea: Non comune
• Irritazione della gola: Non nota

- Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

• Rigidità muscolo-scheletrica: Non nota
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione, Uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema: Non nota

- Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

• Disturbo mestruale: Non nota

La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante. Dall'esperienza clinica cumulativa, non vi è alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (≥12 anni).

Gravidanza e allattamento

Il medicinale è controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’ 1%, fino a circa l’1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e postimpianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Spididol non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Spididol è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

- il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Avvertenze speciali

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L’uso di Spididol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l’ibuprofene può prolungare il tempo di emorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Spididol il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Spididol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilità generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulazione e con funzionalità renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Nei pazienti affetti da o con un’anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo può aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilità generalizzata, pertanto è richiesta cautela nei pazienti con queste patologie.

Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L’uso di Spididol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto può causare compromissione della fertilità femminile tramite un’effetto sull’ovulazione. La somministrazione di Spididol deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere par. 4.6). Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. In casi isolati è stata descritta un’esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalità epatica.

Per la presenza di saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Spididol contiene 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni di granulato e di compresse. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una bustina di Spididol Granulato Albicocca contiene:

Principio attivo

Ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.

Eccipienti

L-Arginina, Sodio bicarbonato, Saccarina sodica, Aspartame, Aroma albicocca, Saccarosio.

Spididol 400 mg è un prodotto in compresse rivestite per uso orale, formulato per svolgere una valida azione analgesica e antinfiammatoria.

Indicazioni terapeutiche

A cosa serve Spididol 400 mg Compresse?

Spididol 400 mg è un medicinale in compresse indicato per il trattamento del dolore o degli stati infiammatori nei seguenti casi:

• Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari (delle ossa) e muscolari;
• Trattamento degli stati febbrili ed influenzali, in aggiunta ad altri medicinali.

Questo farmaco contiene il principio attivo ibuprofene e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS).

Dosaggio e posologia

Come assumere Spididol 400 mg Compresse?

Prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Uso negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni): la dose raccomandata è di 1 compressa, 2-3 volte al giorno. Non superare la dose massima raccomandata di 1200 mg al giorno (3 compresse). Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Se si soffre di problemi di stomaco assumere le compresse a stomaco pieno.
• Uso negli adolescenti di età compresa fra i 12 e i 18 anni. Consulti il medico se è necessario un trattamento di durata superiore ai 3 giorni o se si manifesta un peggioramento dei sintomi.
• Uso in persone anziane: è necessario attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Tuttavia si rivolga sempre al medico perché può essere necessaria una riduzione della dose.
• Uso in persone con alterata funzionalità renale, epatica o cardiaca: è necessario rivolgersi sempre al medico perché può essere necessaria una riduzione della dose. Nei casi di grave insufficienza renale, epatica o cardiaca l’uso di Spididol è controindicato. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la minima dose efficace per il più breve tempo possibile.

SOVRADOSAGGIO

Se si assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene si possono presentare sintomi come: nausea, vomito, dolore allo stomaco, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, visione doppia, perdita della coordinazione muscolare (atassia), gravi disturbi ai muscoli (rabdomiolisi), crisi epilettiche, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato.

Controindicazioni

Non assumere Spididol 400 mg compresse:

• se è allergico all’ibuprofene, ad altri medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all’intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con medicinali antiinfiammatori (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
• se soffre di disturbi allo stomaco e all’intestino associati alla presenza di lesioni e sanguinamento (ulcera peptica attiva e ricorrente);
• se soffre di sanguinamento allo stomaco o all’intestino (sanguinamento gastrointestinale); - se ha in atto altri sanguinamenti come quello cerebrovascolare;
• se soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn;
• se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica e renale);
• se soffre di emorragie (diatesi emorragica);
• se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
• se in passato, dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori (FANS), ha manifestato gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), problemi di respirazione (asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle mucose nasali (rinite) o poliposi nasale;
• se soffre di lupus eritematoso sistemico o altre malattie della pelle (malattie del collagene);
• se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone): difficoltà di digestione (dispepsia); diarrea.
• Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone): dolori o fastidi addominali, sensazione di bruciore allo stomaco (pirosi), nausea, flatulenza; mal di testa (cefalea), capogiri; malattia della pelle, eruzione cutanea (rash).
• Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): formazione di lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcere peptiche o emorragie) a volte fatali in particolare negli anziani;  vomito;  presenza di sangue nelle feci (melena); infiammazione dello stomaco (gastrite); infiammazione della bocca (stomatite); confusione; sonnolenza; prurito, irritazione della pelle (orticaria, esantema), grave problema della pelle associato a sanguinamento (porpora); gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema); reazioni allergiche; difficoltà di respirazione (asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea).
• Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): formazione di lesioni allo stomaco o all’intestino (perforazione gastrointestinale); stitichezza; presenza di sangue nel vomito (ematemesi); infiammazione della bocca associata a presenza di lesioni (stomatite ulcerativa); peggiormanto di alcune malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite e morbo di Crohn); disturbi dell’udito, percezione di ronzii nell’orecchio (tinnito); disturbi della vista (vista confusa e ambliopia); alterazione dei livelli delle piastrine, dei globuli bianchi e dei globuli rossi (trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, granulocitopenia); presenza di sangue nelle urine (ematuria); emissione delle urine con difficoltà (disuria); problemi al fegato; alterazione dei test di funzionalità del fegato (transaminasi elevate); disturbi nel distinguere i colori; grave reazione allergica (anafilassi).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): indebolimento delle funzioni sensoriali e di orientamento (obnubilamento del sensorio); gravi disturbi della pelle (dermatiti esfoliative, reazioni includenti sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica, vasculite allergica); problemi ai reni (nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, inclusa la forma acuta).
• Non noti (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili) diminuzione dell’appetito e del peso corporeo (anoressia); gonfiore di una parte del corpo dovuto ad accumulo di liquidi (edema); febbre; Problemi al cuore (insufficienza cardiaca); aumento della pressione del sangue (ipertensione); problemi della circolazione del sangue (trombosi); diminuzione della pressione del sangue (ipotensione); depressione e problemi della mente (reazione psicotica); infezione delle membrane che avvolgono il cervello senza crescita di batteri in coltura (meningite asettica); un rigonfiamento che interessa il punto di connessione tra il nervo ottico e l’occhio (papilloedema); peggioramento delle eruzioni cutanee; manifestazioni alla pelle impreviste ed esagerate all’esposizione al sole (reazione di fotosensibilità); anemia; rigidità dei muscoli; aumento dei livelli di acido urico nel sangue (uricemia); scarsa eliminazione di sodio e di liquidi che si manifesta con gonfiore (edema); disturbi del ciclo mestruale; infiammazione del fegato (epatite), danno epatico, ittero; alterazione del test di funzionalità dei reni; reazione clinica grave che si scatena in un soggetto sensibilizzato al contatto con un determinato allergene (shock anafilattico); bruciore e dolore alla gola (irritazione della gola).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza

Prima di iniziare il trattamento accertarsi di non essere incinta, e sospenderlo se si è certe di esserlo. Non usare Spididol se si è nel terzo trimestre di gravidanza. Se si è nel primo o secondo trimestre di gravidanza, non usare Spididol se non in casi strettamente necessari. Se si è in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, usare la dose e la durata del trattamento più basse possibili.

• Allattamento

Evitare di assumere Spididol durante l’allattamento.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Spididol. Prenda questo medicinale con cautela se:

• sta già assumendo altri medicinali antinfiammatori;
• sta assumendo altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina;
• ha sofferto di pressione alta del sangue (ipertensione) poiché, in associazione alla terapia con FANS, può avere problemi nell’eliminazione dei liquidi (ritenzione idrica) e sperimentare gonfiore dovuto ad accumulo dei liquidi stessi (edema);
• ha sofferto in passato di disturbi dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn); - soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata);
• ha sofferto di problemi di respirazione (broncospasmo) specialmente se a seguito di uso di medicinali. Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto di asma bronchiale o malattie allergiche il broncospasmo potrebbe aggravarsi. In questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, il medico potrebbe suggerirle di sottoporsi ad analisi periodiche;
• soffre di disturbi della coagulazione o di una diminuzione del funzionamento del cuore, del fegato o dei reni; in questi casi, specialmente per i trattamenti prolungati, possono essere necessarie delle analisi da eseguire periodicamente. Un’ipersensibilità a Spididol può causare problemi al fegato (reazioni epatotossiche);
• soffre di lupus eritematoso, una malattia cronica di natura autoimmune che può colpire diversi organi e tessuti e che causa lesioni al volto e dolore, o soffre di altre malattie della pelle (malattie del collagene) deve consultare il medico prima di assumere Spididol;
• intende iniziare una gravidanza, in quanto l’uso di Spididol può compromettere la fertilità femminile; l’uso di Spididol deve essere sospeso nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

Spididol Compresse contiene saccarosio. Se il medico ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri è necessario contattarlo prima di prendere questo medicinale.

Spididol nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela negli adolescenti disidratati perché c’è un maggiore rischio di problemi ai reni. Usare con cautela quando inizia il trattamento con ibuprofene se si soffre di una grave disidratazione. L'ibuprofene può mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. Pertanto, in caso di infezione utilizzare con cautela la terapia con ibuprofene.

Scadenza e conservazione

Come conservare Spididol Compresse

Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato: conservare le compresse a una temperatura non superiore a 30°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Spididol Compresse 400 mg contiene:

Principio attivo

400 mg di ibuprofene.

Eccipienti

l-Arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.