Capsule molli a base di Naprossene.

Indicazioni terapeutiche

Momendol Capsule Molli è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni, per il trattamento di breve durata di:

• dolori lievi e moderati come mal di testa, dolori articolari e muscolari (ad es. mal di schiena, torcicollo), mal di denti e dolori mestruali;
• febbre.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio. Non prolungare il trattamento con Momendol per più di 7 giorni per il dolore; più di 3 giorni per la febbre.

Dosaggio e posologia

Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Adulti e adolescenti oltre i 16 anni: la dose raccomandata è 1 capsula ogni 8-12 ore. Per ottenere un migliore effetto, può iniziare il trattamento con 2 capsule il primo giorno, e proseguire con 1 capsula dopo 8-12 ore. Non superi le 3 capsule nelle 24 ore.
• Se è anziano o soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale lieve e moderata) non superi le 2 capsule nelle 24 ore.

Non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo: prenda il farmaco preferibilmente a stomaco pieno (dopo colazione, pranzo o cena). Non usi Momendol per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre. Consulti il medico se il dolore o la febbre persistono o peggiorano.

Modalità di somministrazione

Deglutisca la capsula intera con acqua o altra bevanda.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Momendol, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con lei questo foglio illustrativo. Potrebbe manifestare uno stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli di sodio nel sangue, aumento degli acidi nel sangue, convulsioni, dolori addominali, vertigini, disorientamento, emorragia gastrica, alterazioni della funzionalità epatica, difetti nella coagulazione (ipoprotrombinemia), malfunzionamento renale, difficoltà respiratorie (apnea).

Controindicazioni

Non prenda Momendol:

• se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se è allergico a sostanze strettamente correlate al naprossene dal punto di vista chimico;
• se soffre di malattie allergiche, come ad esempio asma, orticaria, naso che cola (rinite), polipi nel naso, gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema);
• se ha avuto reazioni allergiche causate da acido acetilsalicilico, antidolorifici, antinfiammatori o farmaci utilizzati per il trattamento dei reumatismi; 
• se ha sofferto di emorragia gastrointestinale o di altra natura, ad esempio cerebrovascolare;
• se in passato ha avuto sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino in seguito all’assunzione di farmaci;
• se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamenti dello stomaco;
• se ha sofferto di infiammazione della mucosa dello stomaco (ad esempio, gastropatia congestizia, gastrite atrofica);
• se ha un’ulcera allo stomaco o al duodeno in fase attiva;
• se soffre di malattie infiammatorie dell’intestino (ad esempio, colite ulcerosa e morbo di Crohn);
• se ha un’età inferiore ai 16 anni;
• se è in gravidanza o sta allattando al seno;
• se ha gravi malattie del cuore;
• se ha una grave malattia del fegato o dei reni;
• se sta assumendo diuretici (medicinali per trattare la pressione del sangue alta) a dosi elevate;
• se ha un’emorragia in corso o sta assumendo farmaci anticoagulanti (farmaci che servono a fluidificare il sangue) ed è a rischio di sanguinamento.

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, Momendol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L'uso di Momendol può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati (nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione (stitichezza), dispepsia (difficoltà a digerire), dolore addominale, oppure reazioni più gravi, di tipo allergico. Se le viene un’ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco con melena (emissione di feci nerastre), ematemesi (emissione di sangue con il vomito) e/o dell’intestino o lesioni della pelle e/o delle mucose, deve interrompere il trattamento con Momendol e rivolgersi al suo medico. Inoltre, se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Momendol e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:

• eruzioni o lesioni della pelle
• lesioni delle mucose
• segni di reazione allergica (eritemi, prurito, orticaria)
• pelle che si squama
• grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens–Johnson)
• sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali, in particolare negli anziani
• disturbi visivi
• edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia.

Nella maggior parte dei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace, per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

Non prenda Momendol in gravidanza, a causa dell’aumento del rischio di complicanze per lei o il bambino.

• Allattamento

Non prenda Momendol se sta allattando al seno.

• Fertilità

Sospenda l’uso di Momendol se ha problemi di fertilità o si sottopone a indagini sulla fertilità. Se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze speciali

In generale, gli effetti indesiderati possono essere diminuiti con l’uso della più bassa dose efficace, e per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi, soprattutto nei pazienti anziani.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momendol:

• se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e alcuni FANS) perché potrebbero provocare un modesto aumento del rischio di attacco di cuore (infarto del miocardio) o mancato afflusso di sangue al cervello (ictus);
• se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore non gravi, poiché in seguito al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore;
• se sospetta di avere una infezione;
• se è anziano, sa di avere dei problemi non gravi ai reni, fegato o cuore o sta facendo un uso prolungato di un medicinale antinfiammatorio; in questi casi il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la dose più bassa ed eventualmente l’uso contemporaneo di farmaci che proteggono lo stomaco.
• se beve abitualmente alte dosi di alcolici;
• se vuole prendere il Momendol perché ha dolore alla pancia;
• se in passato a causa di un medicinale ha sofferto di problemi non gravi allo stomaco e/o all’intestino.
• se sta assumendo farmaci contro l’infiammazione (corticosteroidi per bocca), farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti come warfarin, o antiaggreganti come l'aspirina) o farmaci contro la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina).

Interrompa il trattamento con Momendol e si rivolga al medico o al farmacista se durante l’assunzione di Momendol: 

• compaiono disturbi della vista;
• se ha un’infezione o nota un peggioramento di una infezione;
• in occasione di una ferita nota un prolungamento del tempo per fare fermare il sangue;
• le compare un dolore improvviso e intenso alla pancia;
• in particolare nei primi giorni di trattamento, le compare un qualsiasi sintomo non usuale allo stomaco e/o all’intestino (soprattutto un sanguinamento)
• in particolare nel primo mese di trattamento, le compaiono alterazioni della pelle o delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità che potrebbero essere segnali di gravi reazioni allergiche (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

Il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni:

• se è anziano;
• se soffre di malattie che compromettono la funzionalità renale e la diuresi (processo che permette la formazione delle urine);
• se sta assumendo diuretici (farmaci utilizzati per trattare la pressione del sangue alta e che aumentano la quantità di urina); 
• se ha di recente subito un intervento chirurgico che comporta ipovolemia (diminuzione del volume del sangue).

Durante il trattamento con Momendol, il medico la controllerà con attenzione:

• se ha delle malattie che alterano la coagulazione del sangue;
• se sta prendendo dei farmaci che possono alterare la coagulazione del sangue.

Bambini e adolescenti: Momendol può essere usato negli adolescenti a partire dai 16 anni.

Altri medicinali e Momendol: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non associ il naprossene a:

• litio, un medicinale utilizzato per trattare i disturbi mentali;
• medicinali antinfiammatori come i corticosteroidi (ad es. il cortisone) ed i FANS;
• anticoagulanti (come warfarin o dicumarolo) o agenti antiaggreganti (come l'acido acetilsalicilico o la ticlopidina), medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido
• antidepressivi (inibitori della serotonina);

poiché potrebbero aumentare il rischio di lesioni o sanguinamenti. Il medico potrebbe pertanto prescriverle un medicinale per proteggere il suo stomaco. Non associ inoltre il naprossene a ciclosporina, tacrolimus (medicinali somministrati dopo un trapianto d’organo) e metotressato (medicinale per trattare i tumori) perché la tossicità di questi farmaci potrebbe essere aumentata. Associ con cautela il naprossene a:

• Derivati idantoinici (medicinali utilizzati per trattatre l’epilessia) o sulfamidici (medicinali per trattare le infezioni);
• sulfaniluree (medicinali per trattare il diabete);
• diuretici d’ansa e diuretici tiazidici (medicinali uilizzati per trattare la pressione alta);
• beta-bloccanti (medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta);
• ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue);
• probenecid (medicinale utilizzato per trattare la gotta);
• digossina (medicinale utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: a causa della possibile insorgenza di sonnolenza, capogiro, vertigini o insonnia Momendol può compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari. Evitare, in tal caso, queste attività o altre che richiedano particolare vigilanza.

Momendol contiene sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il sorbitolo), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Composizione 

Ogni capsula di Momendol contiene:

Principi attivi

220 mg di naprossene sodico corrispodenti a 200 mg di naprossene.

Eccipienti

Macrogol 600, acido lattico, gelatina, sorbitolo/glicerolo speciale (vedere paragrafo “Momendol contiene sorbitolo”), blu brillante (E133), lecitina, trigliceridi a catena media, acqua depurata, Opacode (etanolo, etil acetato, propilen glicole, titanio diossido, polivinil acetato ftalato, alcool isopropilico, polietilen glicole, acqua depurata, ammonio idrossido).

Compresse rivestite a base di Naprossene.

Indicazioni terapeutiche

Momendol Compresse si usa nel trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Momendol può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità. gli adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore.

Il Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

Sovradosaggio

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni. In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantità di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l’assorbimento del medicinale.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
• Il naprossene e’ controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata
• Il naprossene e’ controindicato in pazienti con sanguinamento gastro-intestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei , trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, severa insufficienza cardiaca , grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti
• Terzo trimestre di gravidanza e allattamento
• Controindicato in bambini sotto i 12 anni.

Effetti collaterali

Come altri FANS, il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4). Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro ( <1/10.000); non conosciuto (sulla base dei dati disponibili non è possibile calcolare la frequenza).

- Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

• Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza.
• Non comune: diarrea, costipazione.
• Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, soprattutto nei soggetti anziani, si può verificare ematemesi, stomatite ulcerativa, un peggioramento della colite e malattia di Crohn
• Molto raro: colite, stomatite. Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

- Alterazioni del sistema nervoso

• Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini.
• Molto raro: sintomi tipo meningite

- Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare

• Non comune: tinnito, disturbi dell’udito

- Disturbi oculari

• Non comune: disturbi della vista

- Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione

• Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico)

- Alterazioni del sistema immunitario

• Non comune: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema)

- Disturbi psichiatrici

• Non comune: disturbi del sonno, eccitazione

- Alterazioni renali e delle vie urinarie

• Non comune: ridotta funzionalità renale

- Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comune: eruzione cutanea/prurito.
• Molto raro: fotosensibilità, alopecia, eruzione vescicolare, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

- Alterazioni del sistema vascolare

• Non comune: ecchimosi

- Alterazioni del sangue e del sistema linfatico

• Molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia

- Alterazioni cardiache

• Molto raro: in concomitanza con il trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca

- Alterazioni del sistema epatobiliare

• Molto raro: ittero, epatite, alterazione della funzionalità epatica

- Indagini diagnostiche

• Molto raro: aumento della pressione sanguigna.

- Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino

• Molto raro: dispnea, asma. 

Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Gravidanza e allattamento

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il naprossene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

- il feto a :

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

Conseguentemente, il naprossene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Poichè i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante l’allattamento come misura precauzionale.

Avvertenze speciali

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (600 mg/die) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati e’ stata riportata, in connessione temporale con l’uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momendol il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate. L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. L’uso prolungato di FANS nell’anziano e’ sconsigliato. Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l’assunzione di Momendol. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una compressa di Momendol contiene:

Principio attivo

Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).

Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Povidone (K25), Carbossimetilamido sodico, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Film-rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 400, Titanio diossido (E 171), Talco.

Compresse rivestite per uso orale a base di ibuprofene.

Indicazioni terapeutiche

Moment 200 mg Compresse Rivestite si usa nel trattamento di dolori di varia origine e natura mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali e come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

Dosaggio e Posologia

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, due-tre volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi di 6 compresse al giorno senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. 

E’ possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Sovradosaggio

La maggior parte dei pazienti che ingeriscono quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Moment, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Moment, rivolgersi al medico o al farmacista.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo (ibuprofene), all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto
• Bambini di età inferiore a 12 anni
• Terzo trimestre di gravidanza e allattamento 
• Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• Severa insufficienza cardiaca
• Insufficienza epatica o renale grave
• Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi)

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, Moment può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani. La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Non comuni: gastriti. Molto rari: pancreatiti.

Disturbi del sistema immunitario In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose.

Patologie cardiache e vascolari L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione.

Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia, ansia
Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiro.
Non comuni: parestesia, sonnolenza.
Rari: neurite ottica.

Infezioni e infestazioni

Non comuni: rinite.
Rari: meningite asettica
Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.

Patologie dell’occhio

Non comuni: disturbi visivi.
Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.

Patologie epatobiliari

Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero.
Molto rari: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).

Non comuni: reazioni di fotosensibilità.
Molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme.

In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella.

Patologie renali e urinarie

Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale.
Rari: iperazotemia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: malessere, affaticamento.
Rari: edema.

Esami diagnostici

Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Nelle donne in stato di gravidanza o che allattano, Moment deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultare il medico se si sospetta uno stato di gravidanza o se si desidera pianificare una maternità.

• Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Moment è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); 
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente Moment è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

• Allattamento

Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno.

• Fertilità

L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

Avvertenze speciali

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: L'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi. I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento raccomandata (3 giorni). Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Moment se ha:

• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Effetti dermatologici: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.

Effetti renali: Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale, fino allo scompenso renale, in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente se in presenza di lupus eritematoso diffuso.

Disturbi respiratori: L’ibuprofene deve essere assunto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS.

Reazioni di ipersensibilità: Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema. Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (il cosìddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto.

Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poichè l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio.

Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.

Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).

L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza

La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Bambini e adolescenti: Moment non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Durante il trattamento con tutti i FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle COX-2, , sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico:

• Pazienti asmatici
• Pazienti anziani
• Pazienti con una storia di emorragia o ulcera gastroduodenale
• Pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca
• Se si sta seguendo una terapia a base di anticoagulanti di tipo cumarinico (warfarin, dicumarolo ecc.)
• Pazienti che soffrono di disfunzioni epatiche
• Pazienti con ridotta funzionalità renale
• Pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del connettivo
• Pazienti con disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn)
• In caso di gravi reazioni cutanee quali dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica

Di norma l’assunzione del prodotto non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza, qualora, durante la terapia, notassero sonnolenza, vertigine, depressione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Moment: Moment contiene:

• sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;
• il colorante Ponceau 4R (E124): può causare reazioni allergiche.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Ogni compressa rivestita di Moment 200 mg contiene:

Principio attivo

200 mg di ibuprofene

Eccipienti

Amido di mais, carbossimetilamido sodico, povidone, silice colloidale anidra, talco, idrossipropilcellulosa, gomma arabica, saccarosio, Macrogol 6000, magnesio carbonato leggero, titanio diossido.

Sospensione orale in bustine a base di ibuprofene.

Indicazioni terapeutiche

Moment Liquido contiene ibuprofene, un medicinale che appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, cioè farmaci che combattono il dolore e l’infiammazione. Moment è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, per:

• Trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali);
• Riduzione dei i sintomi degli stati febbrili ed influenzali. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

Dosaggio e Posologia

Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Consulti il medico se ha notato un qualsiasi cambiamento recente nelle caratteristiche del suo disturbo.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata è 1-2 bustine, due-tre volte al giorno.

È possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. Non superi la dose di 6 bustine monodose al giorno. Se è anziano deve attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Se soffre di una malattia dei reni e/o del fegato o del cuore, consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei. Se soffre di una grave malattia del fegato, non prenda Moment.

Uso negli anziani

Consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei riducendo la dose raccomandata, specialmente se soffre di disturbi ai reni e/o del fegato.

Uso negli adolescenti

Consulti il medico nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nell’adolescente, o nel caso di peggioramento della sintomatologia.

Modalità di Somministrazione

Prima dell’uso faccia una leggera pressione sulla bustina, passandola fra le dita per omogeneizzare il contenuto. Una volta aperta la bustina, assuma il prodotto versandolo direttamente in bocca senza bere acqua, premendo delicatamente dal basso per agevolarne la completa fuoriuscita.

Sovradosaggio

Se ha preso più Moment di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere. Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza.

I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), , abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica (aumento degli acidi nel sangue). I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.

Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato. Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Moment, si rivolga al medico o al farmacista.

Controindicazioni

Non prenda Moment Liquido:

• Se lei è allergico all’ibuprofene e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• Se lei è allergico ad altri medicinali antireumatici (es. acido acetilsalicilico, etc.), medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli
• Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni
• Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o sta allattando al seno
• Se soffre di malattie dello stomaco e dell’intestino (ad esempio, ulcera gastroduodenale attiva o grave)
• Se in passato ha avuto sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino in seguito all’assunzione di farmaci
• Se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamenti dello stomaco
• In presenza di gravi malattie del cuore (insufficienza cardiaca severa)
• In presenza di una grave malattia del fegato o dei reni
• Se ha perso molti liquidi (severa disidratazione) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, Moment Liquido può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati del farmaco, possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore tra quelle consigliate, e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i suoi sintomi. Se le viene un’ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, o lesioni della pelle e/o delle mucose, deve interrompere il trattamento con Moment e rivolgersi al suo medico. Di solito questi effetti indesiderati sono più frequenti negli anziani.

L'uso di Moment può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, anche di tipo allergico, seppur raramente. Se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Moment e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:

• eruzioni o lesioni della pelle,
• lesioni delle mucose,
• segni di reazione allergica, anche grave (eritemi, prurito, orticaria, asma, gonfiore della pelle e mucose, shock anafilattico),
• pelle che si squama,
• grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson),
• disturbi della vista,
• malattia del fegato (disfunzione epatica),
• sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali, in particolare negli anziani.

Nel caso si verifichi una reazione allergica tra quelle sopra riportate si rechi in ospedale poiché è necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di ibuprofene, effetti indesiderati gravi, talora ad esito mortale, anche in assenza di allergia nota.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment Liquido non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Non prenda Moment negli ultimi 3 mesi di gravidanza, perché può causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni nel feto; può causare tendenze al sanguinamento sia nella madre che nel feto ed indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così il parto.

• Allattamento

L’Ibuprofene passa nel latte materno, pertanto non prenda Moment se sta allattando al seno.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Moment Liquido:

• Se ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopo l’impiego di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori
• Se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa dei seni paranasali (sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perché potrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioni allergiche dopo l’uso di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, della febbre o per il trattamento dell’infiammazione (FANS). 
• Se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, (un enzima coinvolto nei processi infiammatori), poiché in questi casi il rischio di ulcere e sanguinamento può aumentare.
• Se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l’ulcera si è manifestata anche con sanguinamento o perforazione, poiché il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più elevato, specie con le dosi più alte di farmaci antinfiammatori. In questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, ed eventualmente rivolgersi al suo medico per farsi prescrivere un medicinale che protegge lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa in considerazione anche se lei prende basse dosi di acido acetilsalicilico o di farmaci che possono aumentare il rischio di malattie dello stomaco e/o dell’intestino.
• Se ha sofferto o soffre di malattie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché possono peggiorare.
• Se ha avuto malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’uso di farmaci, ed in particolare se è anziano, deve riferire al medico qualsiasi sintomo intestinale non usuale (soprattutto emorragia) in particolare nelle fasi iniziali di trattamento.
• Se nota la comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, disturbi visivi o segni persistenti di malfunzionamento del fegato. In questi casi deve interrompere il trattamento con Moment. Il rischio maggiore si verifica all’inizio della sua terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
• Se sta prendendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera o sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, come i corticosteroidi presi per bocca (ad esempio cortisone), gli anticoagulanti (ad esempio warfarin), gli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), o gli antiaggreganti del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico). Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso.
• Se ha la pressione alta e le medicine che assume non riescono ad abbassarla e/o ha malattie del cuore o della circolazione del sangue a livello del cervello o di altri distretti o pensa di poter essere a rischio per queste malattie (per esempio se soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma).
• Se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore, in quanto in seguito al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore. I FANS possono ridurre l’azione dei medicinali per abbassare la pressione del sangue.
• Se ha perso una considerevole quantità di liquidi, o se compaiono gonfiore, disturbi del cuore o pressione alta.
• Se ha una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato, o se è anziano o in trattamento con farmaci per la pressione alta, in quanto potrebbe essere più predisposto alla comparsa di problemi dei reni. Inoltre l’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. 
• Se soffre di una malattia della coagulazione o sta assumendo medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (anticoagulanti).
• Se soffre di una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso diffuso o sistemico) o di una malattia del tessuto connettivo, presente in molte parti del corpo, come ad es. ossa e cartilagini, poiché in rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di “meningite asettica”.
• Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano malattie croniche concomitanti.
• Se sta assumendo medicinali per trattare il dolore, malattie del cuore o la pressione alta del sangue.
• Se intende iniziare una gravidanza.
• Se ha problemi ad iniziare una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Moment Liquido se ha:

• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco , intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

I medicinali come Moment possono:

• essere associati alla comparsa di malattie renali anche gravi (come necrosi papillare renale, nefropatia da analgesici e insufficienza renale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni;
• mascherare segni e sintomi di infezioni in corso (febbre, dolore, gonfiore);
• dar luogo a disturbi degli occhi, pertanto si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oculistici. Se si verificano disturbi della vista interrompa il trattamento con Moment.

Adolescenti

Se l’adolescente è disidratato esiste il rischio che sviluppi una malattia dei reni.

Altri medicinali e Moment

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Moment può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Non assuma Moment Liquido insieme ad acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) o ad altri medicinali antiinfiammatori (come inibitori della COX 2 o altri FANS). Consulti il medico prima di usare Moment con altri medicinali, in particolare:

• corticosteroidi (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione, come ad esempio il cortisone);
• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che rallentano la coagulazione del sangue, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina, eparina);
• medicinali che riducono la pressione alta ( diuretici, ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan). Moment può ridurre l’effetto di questi medicinali. Se è in trattamento con questi medicinali, è anziano o soffre di una malattia dei reni, il medico la inviterà ad assumere un’adeguata quantità di liquidi per evitare la disidratazione e potrebbe chiederle di sottoporsi a esami del sangue; 
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione), poiché potrebbero aumentare il rischio di lesioni o sanguinamenti. Il medico potrebbe pertanto prescriverle un medicinale per proteggere il suo stomaco;
• litio (un medicinale utilizzato per trattare le malattie mentali) o fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia). Durante il trattamento con questi medicinali il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue;
• metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide;
• moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione;
• aminoglicosidi (medicinali antibiotici);
• glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare alcune malattie del cuore). I medicinali come Moment possono aggravare le malattie del cuore; 
• colestiramina (un medicinale utilizzato per diminuire i lipidi nel sangue);
• ciclosporina (medicinale utilizzato se ha avuto un trapianto di organo), poiché medicinali come Moment possono aumentare il rischio di danno ai reni;
• estratti vegetali come ad es. il Ginkgo Biloba, poiché se assunti insieme a medicinali come Moment possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
• mifepristone (un medicinale utilizzato nelle donne per indurre l’aborto);
• antibiotici chinolonici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni), poiché se assunti insieme a medicinali come Moment, è possibile avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni;
• sulfaniluree, medicinali usati per trattare il diabete; nel caso sia necessario il trattamento contemporaneo con tali farmaci, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue;
• tacrolimus, medicinale usato per prevenire e trattare il rigetto in caso di trapianto di organo, la somministrazione contemporanea con Moment può aumentare il rischio di danno ai reni;
• zidovudina e ritonavir, medicinali utilizzati per trattare l’AIDS; se il trattamento contemporaneo è necessario, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue; 
• probenecid, un medicinale utilizzato per trattare la gotta;
• inibitori del CYP2C9, come voriconazolo e fluconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni causate da funghi);
• bifosfonati, medicinali per trattare le malattie delle ossa, poiché possono aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino;
• ossipentifillina (pentossifillina), un medicinale per trattare le ulcere delle gambe, poiché può aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino;
• baclofene, un medicinale per rilassare i muscoli.

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Moment. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Moment con altri medicinali.

Moment con alcool

Non beva alcool durante il trattamento con Moment, poiché può aumentare i possibili effetti indesiderati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Di norma Moment non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia, se svolge un’attività che richiede vigilanza, faccia attenzione qualora notasse la comparsa di sonnolenza, vertigine, o depressione durante il trattamento con Moment.

Questo medicinale contiene:

Saccarosio: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (come il saccarosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Propile e metile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Sodio (disodio edetato diidrato): questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”. 

Scadenza e conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Composizione

Ogni bustina di Moment Liquido contiene:

Principio attivo

200 mg di ibuprofene.

Eccipienti

Alcool cetilico, saccarosio, gomma xantana, saccarosio monopalmitato, silice colloidale anidra, acido citrico monoidrato, disodio edetato diidrato, metile paraidrossibenzoato, simeticone emulsione, propile paraidrossibenzoato , aroma arancia rossa, acqua depurata.

Capsule molli a base di ibuprofene per combattere dolore e infiammazione.

Indicazioni terapeutiche

Momentact Capsule molli si usa per il trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità:

• Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 compresse al giorno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
• Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione. Se il trattamento è considerato necessario deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi
• Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.
• Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Momentact è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
• Popolazione pediatrica Momentact è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assumere il prodotto a stomaco pieno.

Sovradosaggio

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni
• Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattament
• Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• Insufficienza epatica o renale grave
• Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA)
• Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, < 1/10) Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Rari (≥1/10,000, < 1/1,000) Molto rari (<1/10,000). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

- Patologie gastrointestinali

• Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Momentact sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Non comuni: gastriti. Molto rari: pancreatiti.

- Disturbi del sistema immunitario

• In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati: - reazione allergica non-specifica e anafilassi; - non comuni: reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea attacco asmatico (talvolta con ipotensione). - rari: sindrome da lupus eritematoso; - molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema del volto, edema della lingua, edema della laringe edema delle vie aeree con costrizione, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme).

- Patologie cardiache e vascolari

• In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione. Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono:

- Patologie del sistema emolinfopoietico

• Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica

- Disturbi psichiatrici

• Non comuni: insonnia, ansia.
• Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni.

- Patologie del sistema nervoso

• Comuni: capogiro.
• Non comuni: parestesia, sonnolenza.
• Rari: neurite ottica

- Infezioni e infestazioni

• Non comuni: rinite.
• Rari: meningite asettica
• Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento  È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).

- Patologie dell’apparato respiratorio

• Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.

- Patologie dell’occhio

• Non comuni: disturbi visivi.
• Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

- Patologie dell’orecchio e del labirinto

• Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.

- Patologie epatobiliari

• Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero.
• Molto rari: insufficienza epatica.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).
• Non comuni: reazioni di fotosensibilità. Molto rari: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella

- Patologie renali e urinarie

• Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale.

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Comune: malessere, affaticamento.
• Rari: edema.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale è controindicato in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l’allattamento.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’ 1%, fino a circa l’1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e postimpianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momentact Compresse non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Momentact Compresse è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

- il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Avvertenze speciali

L’uso di Momentact, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Momentact dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, a di altri farmaci antiipertensivi. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione L'uso di Momentact deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2) a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). In particolare, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l' acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentact il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momentact deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.

Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.

Momentact deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS.

Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema. Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (la cosìddetta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.

In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso degli studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).

Momentact contiene:

• Sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale;
• Ponceau 4R (E124): può causare reazioni allergiche.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una capsula di Momentact contiene:

Principio attivo

400 mg di ibuprofene

Eccipienti

Macrogol 600, potassio idrossido, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato, acqua depurata, ponceau 4R (E124), lecitina, olio di cocco frazionato.

Compresse rivestite a base di Ibuprofene per combattere dolori e infiammazioni

Indicazioni terapeutiche

Momentact 400 mg si usa nel trattamento dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).

Dosaggio e Posologia

Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità:

• Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 compresse al giorno. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
• Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione. Se il trattamento è considerato necessario deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi
• Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.
• Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Momentact è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Sciogliere il contenuto della compressa in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Assumere il prodotto a stomaco pieno.

Sovradosaggio

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.
• Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento
• Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie
• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• Insufficienza epatica o renale grave.
• Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA)
• Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi)

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri i, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, < 1/10) Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100) Rari (≥1/10,000, < 1/1,000) Molto rari (<1/10,000). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

• Patologie gastrointestinali

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Momentact sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Non comuni: gastriti. Molto rari: pancreatiti.

• Disturbi del sistema immunitario

In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati: - reazione allergica non-specifica e anafilassi; - non comuni: reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea attacco asmatico (talvolta con ipotensione); - rari: sindrome da lupus eritematoso; - molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con costrizione, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme)

• Patologie cardiache e vascolari

In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione.

Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono:

- Patologie del sistema emolinfopoietico

• Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.

- Disturbi psichiatrici

• Non comuni: insonnia, ansia
• Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni.

- Patologie del sistema nervoso

• Comuni: capogiro. Non comuni: parestesia, sonnolenza.
• Rari: neurite ottica.

- Infezioni e infestazioni

• Non comuni: rinite.
• Rari: meningite asettica. Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento . È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).

- Patologie dell’apparato respiratorio

• Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.

- Patologie dell’occhio

• Non comuni: disturbi visivi.
• Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

- Patologie dell’orecchio e del labirinto

• Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.

- Patologie epatobiliari

• Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero.
• Molto rari: insufficienza epatica.

- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).
• Non comuni: reazioni di fotosensibilità Molto rari: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella

- Patologie renali e urinarie

• Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale.

- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Comune: malessere, affaticamento.
• Rari: edema.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Momentact non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Momentact è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; Alla fine della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Momentact è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

• Allattamento

Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS, devono essere evitati durante l’allattamento materno

Avvertenze speciali

L’uso di Momentact, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Momentact dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

L'uso di Momentact deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2) a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). In particolare, durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l' acido acetilsalicilico.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentact il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momentact deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità nonché se si manifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica.

Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene può causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciò può causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). È stata riscontrata tossicità renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti può comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che può condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti più a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalità renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalità renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.

Momentact deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergiche in atto o pregresse perché potrebbe insorgere broncospasmo, orticaria e angioedema. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS.

Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema. Le reazioni di ipersensibilità possono presentarsi sotto forma di attacchi d’asma (la cosìddetta asma analgesica), edema di Quincke o orticaria. Reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio shock anafilattico) sono state osservate raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Misure medicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale medico specializzato, in linea con la sintomatologia.

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta poiché l’utilizzo di FANS può determinare un deterioramento della funzionalità renale. L’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale ridotta è opportuno ricorrere alla più bassa dose efficace per il più breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente.

In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso degli studi su animali con i FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto può intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. L'ibuprofene può mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore).

Momentact contiene Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Composizione

Una compressa di Momentact 400 mg contiene:

Principio attivo

Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene).

Eccipienti

Amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, carmellosa sodica, povidone, cellulosa microcristallina, silice precipitata, talco, sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, Macrogol 4000.

Sospensione orale in bustine, contiene Ibuprofene per combattere dolore e infiammazione

Indicazione terapeutiche

Momentact Liquido con Ibuprofene, è un medicinale che appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, cioè farmaci che combattono il dolore e l’infiammazione. Momentact Liquido è utilizzato negli adulti e negli adoloscenti a partire dai 12 anni, per:

• Trattare dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali);
• Per aiutare a ridurre i sintomi degli stati febbrili ed influenzali. Se i sintomi persistono o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento si rivolga al medico.

Dosaggio e Posologia

Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: la dose raccomandata è 1 bustina, due-tre volte al giorno.

È possibile assumere Momentact Liquido a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. Consulti il medico se ha notato un qualsiasi cambiamento recente nelle caratteristiche del suo disturbo. Non superi le dosi di 3 bustine al giorno senza il consiglio del medico. Se è anziano deve attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Se soffre di una malattia dei reni e/o del fegato o del cuore, consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei. Se soffre di una grave malattia del fegato, non prenda Momentact.

Uso negli anziani:

Consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei riducendo la dose raccomandata, specialmente se soffre di disturbi ai reni e/o del fegato.

Uso negli adolescenti:

Consulti il medico nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nell’adolescente, o nel caso di peggioramento della sintomatologia.

Modalità di somministrazione

Una volta aperta la bustina, assuma il prodotto versandolo direttamente in bocca senza bere acqua, premendo delicatamente dal basso per agevolarne la completa fuoriuscita

Sovradosaggio

Se ha preso più Momentact Liquido di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere. 
I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori. 
Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente anche il seguente sintomo: stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia). I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4-6 ore dall’assunzione di ibuprofene. Raramente può presentare: abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio). Inoltre può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Inoltre può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia). Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato.

Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Momentact, si rivolga al medico o al farmacista.

Controindicazioni

Non prenda Momentact Liquido:

• Se lei è allergico all’ibuprofene e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se lei è allergico ad altri medicinali antireumatici (es. acido acetilsalicilico, etc.), medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, o allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni.
• Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o sta allattando al seno.
• Se soffre di malattie dello stomaco e dell’intestino (ad esempio, ulcera gastroduodenale attiva o grave).
  Se in passato ha avuto sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino in seguito all’assunzione di farmaci.
• Se in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamenti dello stomaco.
• In presenza di gravi malattie del cuore.
• In presenza di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se ha perso molti liquidi (severa disidratazione) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.

Effetti collaterali

Come tutti i medicinali, Momentact Liquido può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati del farmaco, possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore tra quelle consigliate, e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i suoi sintomi. Se le viene un’ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, o lesioni della pelle e/o delle mucose, deve interrompere il trattamento con Momentact e rivolgersi al suo medico. Di solito questi effetti indesiderati sono più frequenti negli anziani. L'uso di Momentact Liquido può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, di tipo allergico, anche se raramente. Se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di Momentact e si rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:

• eruzioni o lesioni della pelle,
• lesioni delle mucose,
• segni di reazione allergica, anche grave (eritemi, prurito, orticaria, asma, gonfiore della pelle e mucose, shock anafilattico),
• pelle che si squama,
• grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens–Johnson),
• disturbi della vista,
• malattia del fegato (disfunzione epatica),
• sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali, in particolare negli anziani.

Nel caso si verifichi una reazione allergica tra quelle sopra riportate si rechi in ospedale poiché è necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di ibuprofene, effetti indesiderati gravi, talora ad esito mortale, anche in assenza di allergia nota.

Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Moment Liquido non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Non prenda Moment negli ultimi 3 mesi di gravidanza, perché può causare importanti disturbi al cuore, ai polmoni e ai reni nel feto; può causare tendenze al sanguinamento sia nella madre che nel feto ed indebolire la forza delle contrazioni uterine, ritardando così il parto.

• Allattamento

L’Ibuprofene passa nel latte materno, pertanto non prenda Momentact se sta allattando al seno.

Avvertenze speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momentact:

• Se ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopo l’impiego di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori.
• Se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa del naso (sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perché potrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioni allergiche dopo l’uso di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, della febbre o per il trattamento dell’infiammazione (FANS).
• Se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (un enzima coinvolto nei processi infiammatori), poiché in questi casi il rischio di ulcere e sanguinamento può aumentare.
• Se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l’ulcera si è manifestata anche con sanguinamento o perforazione, poiché il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più alto con dosi elevate di farmaci antinfiammatori. In questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, ed eventualmente rivolgersi al suo medico per farsi prescrivere un medicinale che protegge lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa in considerazione anche se lei prende basse dosi di acido acetilsalicilico o di farmaci che possono aumentare il rischio di malattie dello stomaco e/o dell’intestino.
• Se ha sofferto o soffre di malattie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché possono peggiorare.
• Se ha avuto malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’uso di farmaci, ed in particolare se è anziano, deve riferire al medico qualsiasi sintomo intestinale non usuale (soprattutto emorragia) in particolare nelle fasi iniziali di trattamento.
• Se nota la comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità o segni persistenti di malfunzionamento del fegato. In questi casi deve interrompere il trattamento con Momentact. Il rischio maggiore si verifica all’inizio della sua terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
• Se sta prendendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera o sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, come i corticosteroidi presi per bocca (ad esempio cortisone), gli anticoagulanti (ad esempio warfarin), gli antidepressivi (inibitori della serotonina), o gli antiaggreganti del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico). Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentact il trattamento deve essere sospeso.
• Se ha la pressione alta e le medicine che assume non riescono ad abbassarla e/o ha malattie del cuore o della circolazione del sangue a livello del cervello o periferico o pensa di poter essere a rischio per queste malattie (per esempio se soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma).
• Se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore, in quanto in seguito al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore. I FANS possono ridurre l’azione dei medicinali per abbassare la pressione del sangue.
• Se ha perso una considerevole quantità di liquidi, o se le compaiono gonfiore, disturbi del cuore o pressione alta.
• Se ha una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato, o se è anziano o in trattamento con farmaci per la pressione alta, in quanto potrebbe essere più predisposto alla comparsa di problemi dei reni. Inoltre l’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio.
• Se soffre di una malattia del cuore.
• Se soffre di malattie al fegato (disfunzioni epatiche).
• Se è anziano, poiché il rischio di emorragia, ulcere e perforazioni è aumentato rispetto agli altri pazienti. - Se soffre di una malattia della coagulazione o sta assumendo medicinali per rendere il sangue più fluido (anticoagulanti).
• Se soffre di una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso diffuso o sistemico) o di una malattia del tessuto connettivo, presente in molte parti del corpo, come ad es. ossa e cartilagini, poiché in rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di “meningite asettica”. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano malattie croniche concomitanti.
• Se sta assumendo medicinali per trattare il dolore, malattie del cuore o la pressione alta del sangue.
• Se intende iniziare una gravidanza.
• Se ha problemi ad iniziare una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Adolescenti

Se l’adolescente è disidratato esiste il rischio che sviluppi una malattia dei reni.

Altri medicinali e Momentact 

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Momentact può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio: Non assuma Momentact insieme ad acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) o ad altri medicinali antiinfiammatori. Consulti il medico prima di usare Momentact con altri medicinali, in particolare:

• corticosteroidi (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione, come ad esempio il cortisone);
• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
• medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan). Momentact può ridurre l’effetto di questi medicinali. Se è in trattamento con questi medicinali, è anziano o soffre di una malattia dei reni, il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a esami del sangue;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione), poiché potrebbero aumentare il rischio di lesioni o sanguinamenti. Il medico potrebbe pertanto prescriverle un medicinale per proteggere il suo stomaco;
• acido acetilsalicilico, inibitori della COX-2 o altri FANS (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione), poiché potrebbero aumentare i possibili effetti indesiderati che riguardano lo stomaco e l’intestino;
• litio (un medicinale utilizzato per trattare le malattie mentali) o fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia). Durante il trattamento con questi medicinali il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue;
• metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide;
• moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione; - aminoglicosidi (medicinali antibiotici);
• glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare alcune malattie del cuore). I medicinali come Momentact possono aggravare le malattie del cuore;
• colestiramina (un medicinale utilizzato per diminuire i lipidi nel sangue);
• ciclosporine (medicinali utilizzati se ha avuto un trapianto di organo), poiché medicinali come Momentact possono aumentare il rischio di danno ai reni;
• estratti vegetali come ad es. il Ginkgo Biloba, poiché se assunti insieme a medicinali come Momentact possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
• mifepristone (un medicinale utilizzato nelle donne per indurre l’aborto);
• antibiotici chinolonici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni), poiché se assunti insieme a medicinali come Momentact, è possibile avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni;
• sulfaniluree, medicinali usati per trattare il diabete; nel caso sia necessario il trattamento contemporaneo con tali farmaci, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue;
• tacrolimus, medicinale usato per prevenire e trattare il rigetto in caso di trapianto di organo, la somministrazione contemporanea con Momentact può aumentare il rischio di danno ai reni;
• zidovudina e ritonavir, medicinali utilizzati per trattare l’AIDS; se il trattamento contemporaneo è necessario, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue;
• probenecid, un medicinale utilizzato per trattare la gotta; - inibitori del CYP2C9, come voriconazolo e fluconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni causate da funghi);
• bifosfonati, medicinali per trattare le malattie delle ossa, poiché possono aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino;
• ossipentifillina, un medicinale per trattare le ulcere delle gambe, poiché può aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino;
• baclofene, un medicinale per rilassare i muscoli.

Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Momentact Liquido. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare Moment con altri medicinali.

Momentact con alcool

Non beva alcool durante il trattamento con Momentact Liquido, poiché può aumentare i possibili effetti indesiderati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Di norma Momentact non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia, se svolge un’attività che richiede vigilanza, faccia attenzione qualora notasse la comparsa di sonnolenza, vertigine, o depressione durante il trattamento con Momentact.

Questo medicinale contiene:

Saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un' intolleranza ad alcuni zuccheri (come il saccarosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Propile e metile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Sodio (disodio edetato diidrato): questo medicinale contiene meno di 1 mnol (23mg) di sodio per dose, quindi essenzialmente senza sodio.

Scadenza e Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Composizione

Una bustina di Momentact Liquido contiene:

Principio Attivo

400 mg di ibuprofene

Eccipienti

alcool cetilico, saccarosio, gomma xantana, saccarosio monopalmitato, silice colloidale anidra, acido citrico monoidrato, disodio edetato diidrato, metile paraidrossibenzoato, simeticone emulsione, propile paraidrossibenzoato, aroma arancia rossa, acqua depurata.